Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UNITY 3: Japanilainen vaiheen 3 tutkimus Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 koehenkilöillä, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Japanilainen vaiheen 3 tutkimus Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) aiemmin hoitamattomilla ja IFN:ää kokeneilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että osa aiemmin hoitamattomista ei-kirroosipotilaista, joilla on genotyyppi (GT)-1b, joita on hoidettu Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325:llä ja jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR12), määritelty hepatiitti C -virukseksi (HCV) RNA < LOQ-kohde havaittu tai kohdetta ei havaittu (LOQ TD/TND) seurantaviikolla 12, on merkittävästi korkeampi kuin nykyisen hoitostandardin (SOC) SVR12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Määräraja (LOQ)

Ribonukleiinihappo (RNA)

Hoidon loppu (EOT)

Kolminkertaiset suoravaikutteiset viruslääkkeet (3DAA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japani, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japani, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japani, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japani, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japani, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japani, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japani, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japani, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japani, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japani, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japani, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 4093898
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥ 20 vuotta
  • Potilaat, joilla on krooninen HCV GT-1 -infektio
  • HCV RNA -viruskuorma ≥ 100 000 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasolukarsinooma
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Vakava tai hallitsematon komplikaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: DCV 3DAA + Placebo DCV:lle / Placebo ASV:lle
DCV 3DAA -tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan + lumelääke DCV-tabletille suun kautta kerran päivässä ja plasebo ASV-kapselille suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan (kaksoissokkoutettu)
Lääke: DCV 3DAA
Muut nimet:
  • Daclatasvir 30 mg / Asunaprevir 200 mg / BMS-791325 75 mg kiinteän annoksen yhdistelmä
Muut: Placebo Daclatasvirille
Muut: Placebo Asunaprevirille
Active Comparator: Varsi 2: DCV/ASV + Placebo DCV 3DAA:lle
Daclatasvir 60 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa ja Asunaprevir 100 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan + lumelääke DCV 3DAA tabletille suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan (kaksoissokko)
Lääke: Daclatasvir
Lääke: Asunaprevir
Muut: Placebo DCV 3DAA:lle
Kokeellinen: DCV 3DAA
DCV 3DAA (avoin etiketti) Tabletti suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: DCV 3DAA
Muut nimet:
  • Daclatasvir 30 mg / Asunaprevir 200 mg / BMS-791325 75 mg kiinteän annoksen yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden hoidettujen potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n hoidon jälkeisessä seurannassa aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joita hoidettiin DCV/ASV/BMS-791325:llä. Viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
12 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, jotka saavuttavat SVR12:n DCV/ASV/BMS-791325 tai DCV/ASV
Aikaikkuna: Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Interferonilla (IFN) kokeneiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n DCV/ASV/BMS-791325:llä
Aikaikkuna: Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HCV RNA:n < LOQ TD/TND kullakin seuraavista viikoista: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT; jälkihoidon viikot 4 (SVR4), 8 (SVR8) ja 24 (SVR24)
Aikaikkuna: Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat HCV RNA:n < LOQ TND:n kullakin seuraavista viikoista: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT; jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Hoidonaikainen turvallisuus mitattuna vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheydellä, haittatapahtumasta johtuvilla keskeytyksillä ja valituilla asteen 3–4 laboratoriopoikkeamilla
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
perustuu Yhdysvaltain kansallisten terveysinstituuttien AIDS-osaston (DAIDS) kriteereihin
Noin 48 viikkoa
Anemiaa sairastavien potilaiden osuus, joiden Hb oli < 10 g/dl hoidon aikana ja joiden Hb oli ≥ 10 g/dl lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
Noin 48 viikkoa
Niiden potilaiden osuus kussakin kohortissa, jotka saavuttavat SVR12:n, joka liittyy HCV:n genotyypin alatyyppiin 1a vs 1b
Aikaikkuna: Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Niiden tutkimushenkilöiden osuus kussakin kohortissa, jotka saavuttavat SVR12:n, joka liittyy IL28B:n yhden nukleotidin polymorfismiin (SNP)
Aikaikkuna: Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Kirroosista kärsivien ja ei-kirroosipotilaiden osuus, jotka saavuttavat SVR12:n
Aikaikkuna: Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Viikot: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24; EOT (viikko 12 tai 24); jälkihoidon viikot 4, 8, 12 ja 24
Ei-kirroosipotilaiden hoidonaikainen turvallisuus verrattuna kirroosiin, mitattuna SAE-tapausten esiintymistiheydellä, haittavaikutuksista johtuvilla keskeytyksillä ja valituilla DAIDS-kriteerien mukaisilla 3-4 asteen laboratoriopoikkeamilla
Aikaikkuna: Noin 48 viikkoa
Noin 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI443-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa