Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENHED 3: En japansk fase 3-undersøgelse af en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 i forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C

16. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et japansk fase 3-studie af en Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 Fixed Dose Combination (FDC) i behandlingsnaive og IFN-erfarne forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at andelen af ​​behandlingsnaive ikke-cirrhotiske forsøgspersoner med genotype (GT)-1b behandlet med Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325, som opnår vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA < LOQ mål påvist eller mål ikke påvist (LOQ TD/TND) ved opfølgning uge 12, er signifikant højere end SVR12 i den nuværende Standard of Care (SOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvantificeringsgrænse (LOQ)

Ribonukleinsyre (RNA)

End of Treatment (EOT)

Tredobbelt direkte virkende antivirale midler (3DAA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

297

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japan, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japan, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 4093898
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner, ≥ 20 år
  • Individer kronisk inficeret med HCV GT-1
  • HCV RNA viral belastning på ≥ 100.000 IE/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Alvorlig eller ukontrollerbar komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: DCV 3DAA + Placebo for DCV/Placebo for ASV
DCV 3DAA tablet oralt to gange dagligt i 12 uger + Placebo for DCV tablet oralt én gang dagligt og Placebo for ASV kapsel oralt to gange dagligt i 24 uger (dobbeltblind)
Medicin: DCV 3DAA
Andre navne:
  • Daclatasvir 30 mg /Asunaprevir 200 mg /BMS-791325 75 mg fast dosis kombination
Andet: Placebo for Daclatasvir
Andet: Placebo for Asunaprevir
Aktiv komparator: Arm 2: DCV/ASV + Placebo for DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg tablet oralt én gang dagligt og Asunaprevir 100 mg kapsel oralt to gange dagligt i 24 uger + Placebo for DCV 3DAA tablet oralt to gange dagligt i 12 uger (dobbeltblind)
Medicin: Daclatasvir
Medicin: Asunaprevir
Andet: Placebo for DCV 3DAA
Eksperimentel: DCV 3DAA
DCV 3DAA (åben etiket) Tablet oralt to gange dagligt i 12 uger
Medicin: DCV 3DAA
Andre navne:
  • Daclatasvir 30 mg /Asunaprevir 200 mg /BMS-791325 75 mg fast dosis kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af behandlede forsøgspersoner, der opnår SVR12 i behandlingsnaive ikke-cirrotiske forsøgspersoner behandlet med DCV/ASV/BMS-791325, defineret som HCV RNA < LOQ mål påvist eller mål ikke påvist (LOQ TD/TND) ved opfølgning efter behandling Uge 12
Tidsramme: Efter 12 uger efter den sidste dosis
Efter 12 uger efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​behandlingsnaive forsøgspersoner, der opnår SVR12 med DCV/ASV/BMS-791325 eller DCV/ASV
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​Interferon (IFN) erfarne forsøgspersoner, der opnår SVR12 med DCV/ASV/BMS-791325
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < LOQ TD/TND i hver af de følgende uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT; efterbehandling uge 4 (SVR4), 8 (SVR8) og 24 (SVR24)
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår HCV RNA < LOQ TND i hver af de følgende uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT; efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Sikkerhed under behandlingen målt ved hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger og udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Cirka 48 uger
baseret på US National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS) kriterier
Cirka 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med anæmi defineret som Hb < 10 g/dL under behandling, som havde Hb ≥ 10 g/dL ved baseline
Tidsramme: Cirka 48 uger
Cirka 48 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver kohorte, der opnår SVR12 forbundet med HCV genotype subtype 1a vs 1b
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver kohorte, der opnår SVR12 forbundet med IL28B Single Nucleotide Polymorphisms (SNP) status
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Andelen af ​​cirrotiske og ikke-cirrotiske forsøgspersoner, der opnår SVR12
Tidsramme: Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Uger: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24; EOT (uge 12 eller 24); efterbehandling uge 4, 8, 12 og 24
Sikkerhed under behandling af ikke-cirrose versus cirrotiske forsøgspersoner, målt ved hyppigheden af ​​SAE'er, seponeringer på grund af AE'er og udvalgte grad 3-4 laboratorieabnormaliteter på DAIDS-kriterier
Tidsramme: Cirka 48 uger
Cirka 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner