UNITY 3: Japońskie badanie fazy 3 daklataswiru/asunaprewiru/BMS-791325 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1
16 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Japońskie badanie fazy 3 dotyczące połączenia daklataswiru/asunaprewiru/BMS-791325 o ustalonej dawce (FDC) u pacjentów wcześniej nieleczonych i poddanych działaniu IFN z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1
Celem tego badania jest wykazanie, że odsetek wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby z genotypem (GT)-1b leczonych Daclatasvirem (DCV)/Asunaprevirem (ASV)/BMS-791325, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR12), zdefiniowany jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < wykryto wartość docelową LOQ lub niewykryto wartość docelową (LOQ TD/TND) w 12. tygodniu obserwacji, jest znacznie wyższa niż SVR12 obecnego standardu opieki (SOC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Granica ilościowa (LOQ)
Kwas rybonukleinowy (RNA)
Koniec leczenia (EOT)
Potrójnie działające środki przeciwwirusowe (3DAA)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
297
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukui, Japonia, 9188503
- Local Institution
-
Kumamoto, Japonia, 8628655
- Local Institution
-
Miyazaki, Japonia, 8800003
- Local Institution
-
Nishinomiya-shi, Japonia, 6638501
- Local Institution
-
Saga, Japonia, 8408571
- Local Institution
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
- Local Institution
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466-8560
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 8108563
- Local Institution
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
- Local Institution
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japonia, 5008513
- Local Institution
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 5038502
- Local Institution
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japonia, 3700829
- Local Institution
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 7348551
- Local Institution
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0600033
- Local Institution
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
- Local Institution
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 6500047
- Local Institution
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9208641
- Local Institution
-
-
Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia, 7608557
- Local Institution
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
- Local Institution
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2320024
- Local Institution
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 6028566
- Local Institution
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 6348522
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5458586
- Local Institution
-
Suita, Osaka, Japonia, 5640013
- Local Institution
-
Suita-shi, Osaka, Japonia, 5650871
- Local Institution
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonia, 3500495
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
- Local Institution
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 1058470
- Local Institution
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 1808610
- Local Institution
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 1608582
- Local Institution
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 9909585
- Local Institution
-
-
Yamanashi
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 4093898
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 20 lat
- Osoby przewlekle zakażone HCV GT-1
- Miano wirusa HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml
Kryteria wyłączenia:
- Rak wątrobowokomórkowy
- Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Poważne lub niekontrolowane powikłanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: DCV 3DAA + Placebo dla DCV/Placebo dla ASV
DCV 3DAA tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni + Placebo dla tabletki DCV doustnie raz dziennie i Placebo dla kapsułki ASV doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (podwójnie ślepa próba)
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: DCV/ASV + placebo dla DCV 3DAA
Daklataswir 60 mg tabletka doustnie raz dziennie i asunaprewir 100 mg kapsułka doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie + Placebo dla tabletki DCV 3DAA doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni (podwójnie ślepa próba)
|
|
|
Eksperymentalny: DCV 3DAA
DCV 3DAA (otwarta etykieta) Tabletka doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek leczonych pacjentów, którzy osiągnęli SVR12 u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, leczonych DCV/ASV/BMS-791325, zdefiniowany jako HCV RNA < wykryty cel LOQ lub niewykryty cel (LOQ TD/TND) podczas obserwacji po leczeniu Tydzień 12
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od ostatniej dawki
|
Po 12 tygodniach od ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów nieleczonych wcześniej, którzy osiągnęli SVR12 z DCV/ASV/BMS-791325 lub DCV/ASV
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
|
|
Odsetek pacjentów leczonych wcześniej interferonem (IFN), którzy osiągnęli SVR12 z DCV/ASV/BMS-791325
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV < LOQ TD/TND w każdym z następujących tygodni: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT; tydzień po leczeniu 4 (SVR4), 8 (SVR8) i 24 (SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których miano RNA HCV < LOQ TND w każdym z następujących tygodni: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT; Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
|
|
Bezpieczeństwo podczas leczenia mierzone na podstawie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) oraz wybranych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
|
w oparciu o kryteria amerykańskiego National Institutes of Health Division of AIDs (DAIDS).
|
Około 48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z niedokrwistością zdefiniowaną jako Hb < 10 g/dl w trakcie leczenia, którzy mieli Hb ≥ 10 g/dl na początku leczenia
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
|
Około 48 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli SVR12 związany z podtypem 1a genotypu HCV w porównaniu z 1b
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
|
|
Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, którzy osiągnęli SVR12 związany ze statusem polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) IL28B
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
|
|
Odsetek pacjentów z marskością i bez marskości wątroby, którzy osiągnęli SVR12
Ramy czasowe: Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
Tygodnie: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24; EOT (tydzień 12 lub 24); Tygodnie 4, 8, 12 i 24 po leczeniu
|
|
|
Bezpieczeństwo podczas leczenia pacjentów bez marskości wątroby w porównaniu z pacjentami z marskością wątroby, mierzone na podstawie częstości SAE, przerwania leczenia z powodu AE i wybranych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3-4 według kryteriów DAIDS
Ramy czasowe: Około 48 tygodni
|
Około 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Asunaprewir
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI443-117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .