UNITY 3 : Une étude japonaise de phase 3 d'un Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
16 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude japonaise de phase 3 d'une combinaison à dose fixe (FDC) de daclatasvir/asunaprévir/BMS-791325 chez des sujets naïfs de traitement et ayant déjà reçu de l'IFN atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
Le but de cette étude est de démontrer que la proportion de sujets non cirrhotiques naïfs de traitement avec le génotype (GT)-1b traités par Daclatasvir (DCV)/Asunaprévir (ASV)/BMS-791325 qui obtiennent une réponse virologique soutenue (RVS12), définie comme ARN du virus de l'hépatite C (VHC) < LOQ cible détectée ou cible non détectée (LOQ TD/TND) à la semaine de suivi 12, est significativement plus élevée que la RVS12 de la norme de soins (SOC) actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Limite de quantification (LOQ)
Acide ribonucléique (ARN)
Fin de traitement (EOT)
Antiviraux à triple action directe (3DAA)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
297
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukui, Japon, 9188503
- Local Institution
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Kumamoto, Japon, 8628655
- Local Institution
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Miyazaki, Japon, 8800003
- Local Institution
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Nishinomiya-shi, Japon, 6638501
- Local Institution
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Saga, Japon, 8408571
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4678602
- Local Institution
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-8560
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8108563
- Local Institution
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 8300011
- Local Institution
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japon, 5008513
- Local Institution
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Ogaki-shi, Gifu, Japon, 5038502
- Local Institution
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japon, 3700829
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japon, 7348551
- Local Institution
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0600033
- Local Institution
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japon, 6500047
- Local Institution
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9208641
- Local Institution
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Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japon, 7608557
- Local Institution
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Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8908520
- Local Institution
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 2138587
- Local Institution
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 2320024
- Local Institution
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 6028566
- Local Institution
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 6348522
- Local Institution
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Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
- Local Institution
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Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 5438555
- Local Institution
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 5458586
- Local Institution
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Suita, Osaka, Japon, 5640013
- Local Institution
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Suita-shi, Osaka, Japon, 5650871
- Local Institution
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Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japon, 3500495
- Local Institution
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
- Local Institution
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 1058470
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, Japon, 1808610
- Local Institution
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 1608582
- Local Institution
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Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 9909585
- Local Institution
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 4093898
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥ 20 ans
- Sujets chroniquement infectés par le VHC GT-1
- Charge virale ARN VHC ≥ 100 000 UI/mL
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Complication grave ou incontrôlable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : DCV 3DAA + Placebo pour DCV/Placebo pour ASV
DCV 3DAA comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines + Placebo pour DCV comprimé par voie orale une fois par jour et Placebo pour ASV capsule par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines (en double aveugle)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 2 : DCV/ASV + Placebo pour DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg comprimé par voie orale une fois par jour et asunaprévir 100 mg gélule par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines + Placebo pour DCV 3DAA comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines (en double aveugle)
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Expérimental: DCV 3DAA
DCV 3DAA (étiquette ouverte) Comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets traités qui obtiennent une RVS12 chez les sujets non cirrhotiques naïfs de traitement traités par DCV/ASV/BMS-791325, définis comme ARN du VHC < LOQ cible détectée ou cible non détectée (LOQ TD/TND) lors du suivi post-traitement Semaine 12
Délai: Après 12 semaines de la dernière dose
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Après 12 semaines de la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets naïfs de traitement qui obtiennent une RVS12 avec DCV/ASV/BMS-791325 ou DCV/ASV
Délai: Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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La proportion de sujets expérimentés en interféron (IFN) qui obtiennent une RVS12 avec DCV/ASV/BMS-791325
Délai: Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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La proportion de sujets qui atteignent un ARN du VHC < LOQ TD/TND à chacune des semaines suivantes : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT ; Semaines post-traitement 4 (SVR4), 8 (SVR8) et 24 (SVR24)
Délai: Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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La proportion de sujets qui atteignent l'ARN du VHC < LOQ TND à chacune des semaines suivantes : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT ; post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
Délai: Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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Sécurité pendant le traitement mesurée par la fréquence des événements indésirables graves (EIG), les interruptions dues à des événements indésirables (EI) et certaines anomalies de laboratoire de grade 3 à 4
Délai: Environ 48 semaines
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basé sur les critères de la Division of AIDs (DAIDS) des National Institutes of Health des États-Unis
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Environ 48 semaines
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La proportion de sujets souffrant d'anémie définie comme Hb < 10 g/dL sous traitement qui avaient une Hb ≥ 10 g/dL au départ
Délai: Environ 48 semaines
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Environ 48 semaines
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La proportion de sujets dans chaque cohorte qui obtiennent une RVS12 associée au sous-type de génotype du VHC 1a vs 1b
Délai: Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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La proportion de sujets dans chaque cohorte qui obtiennent une RVS12 associée au statut de polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) IL28B
Délai: Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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La proportion de sujets cirrhotiques et non cirrhotiques qui obtiennent une RVS12
Délai: Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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Semaines : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 ; EOT (semaine 12 ou 24); post-traitement Semaines 4, 8, 12 et 24
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Innocuité pendant le traitement des sujets non cirrhotiques par rapport aux sujets cirrhotiques, telle que mesurée par la fréquence des EIG, les interruptions dues aux EI et certaines anomalies de laboratoire de grade 3 à 4 selon les critères DAIDS
Délai: Environ 48 semaines
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Environ 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Première publication (Estimation)
25 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Asunaprévir
Autres numéros d'identification d'étude
- AI443-117
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