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UNITY 3: Uno studio giapponese di fase 3 su Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 in soggetti con epatite cronica C di genotipo 1

16 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio giapponese di fase 3 su una combinazione a dose fissa (FDC) di Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 in soggetti naive al trattamento e con esperienza di IFN con epatite cronica C di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la percentuale di soggetti non cirrotici naïve al trattamento con Genotipo (GT)-1b trattati con Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 che ottengono una risposta virologica sostenuta (SVR12), definito come RNA del virus dell'epatite C (HCV) < LOQ target rilevato o target non rilevato (LOQ TD/TND) alla settimana 12 di follow-up, è significativamente più alto di SVR12 dell'attuale standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Limite di quantificazione (LOQ)

Acido ribonucleico (RNA)

Fine del trattamento (EOT)

Antivirali a tripla azione diretta (3DAA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Giappone, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Giappone, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Giappone, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Giappone, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Giappone, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Giappone, 4093898
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 20 anni di età
  • Soggetti con infezione cronica da HCV GT-1
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥ 100.000 UI/mL

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare
  • Co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Complicanza grave o incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: DCV 3DAA + Placebo per DCV/Placebo per ASV
Compressa DCV 3DAA per via orale due volte al giorno per 12 settimane + Placebo per compressa DCV per via orale una volta al giorno e Placebo per capsula ASV per via orale due volte al giorno per 24 settimane (doppio cieco)
Droga: DCV 3DAA
Altri nomi:
  • Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg combinazione a dose fissa
Altro: Placebo per Daclatasvir
Altro: Placebo per Asunaprevir
Comparatore attivo: Braccio 2: DCV/ASV + Placebo per DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg compressa per via orale una volta al giorno e Asunaprevir 100 mg capsula per via orale due volte al giorno per 24 settimane + Placebo per DCV 3DAA compressa per via orale due volte al giorno per 12 settimane (doppio cieco)
Droga: Daclatasvir
Droga: Asunaprevir
Altro: Placebo per DCV 3DAA
Sperimentale: DCV 3DAA
DCV 3DAA (etichetta aperta) Compresse per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Droga: DCV 3DAA
Altri nomi:
  • Daclatasvir 30 mg/Asunaprevir 200 mg/BMS-791325 75 mg combinazione a dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti trattati che raggiungono SVR12 in soggetti non cirrotici naive al trattamento trattati con DCV/ASV/BMS-791325, definita come HCV RNA < target LOQ rilevato o target non rilevato (LOQ TD/TND) al follow-up post-trattamento Settimana 12
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane dall'ultima dose
Dopo 12 settimane dall'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti naive al trattamento che raggiungono SVR12 con DCV/ASV/BMS-791325 o DCV/ASV
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti con esperienza di interferone (IFN) che raggiungono SVR12 con DCV/ASV/BMS-791325
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti che raggiungono HCV RNA < LOQ TD/TND in ciascuna delle seguenti settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT; post-trattamento Settimane 4 (SVR4), 8 (SVR8) e 24 (SVR24)
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti che raggiungono HCV RNA < LOQ TND in ciascuna delle seguenti settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT; post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Sicurezza durante il trattamento misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio selezionate di grado 3-4
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
sulla base dei criteri della Divisione AID (DAIDS) del National Institutes of Health degli Stati Uniti
Circa 48 settimane
La proporzione di soggetti con anemia definita come Hb < 10 g/dL durante il trattamento che avevano Hb ≥ 10 g/dL al basale
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
Circa 48 settimane
La proporzione di soggetti in ogni coorte che raggiungono SVR12 associata al sottotipo genotipo HCV 1a vs 1b
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti in ogni coorte che raggiungono lo stato SVR12 associato allo stato di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) IL28B
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
La proporzione di soggetti cirrotici e non cirrotici che raggiungono SVR12
Lasso di tempo: Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Settimane: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24; EOT (settimana 12 o 24); post-trattamento settimane 4, 8, 12 e 24
Sicurezza durante il trattamento di soggetti non cirrotici rispetto a soggetti cirrotici, misurata dalla frequenza di eventi avversi gravi, interruzioni dovute a eventi avversi e anomalie di laboratorio selezionate di grado 3-4 in base ai criteri DAIDS
Lasso di tempo: Circa 48 settimane
Circa 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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