UNITY 3: un estudio japonés de fase 3 de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 en sujetos con hepatitis C crónica de genotipo 1
16 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio japonés de fase 3 de una combinación de dosis fija (FDC) de Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 en sujetos sin tratamiento previo y experimentados con IFN con hepatitis C crónica de genotipo 1
El propósito de este estudio es demostrar que la proporción de sujetos no cirróticos sin tratamiento previo con genotipo (GT)-1b tratados con Daclatasvir (DCV)/Asunaprevir (ASV)/BMS-791325 que logran una respuesta virológica sostenida (SVR12), definido como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) < LOQ objetivo detectado o objetivo no detectado (LOQ TD/TND) en la semana 12 de seguimiento, es significativamente más alto que el SVR12 del estándar de atención (SOC) actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Límite de cuantificación (LOQ)
Ácido ribonucleico (ARN)
Fin del tratamiento (EOT)
Antivirales de triple acción directa (3DAA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
297
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui, Japón, 9188503
- Local Institution
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Kumamoto, Japón, 8628655
- Local Institution
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Miyazaki, Japón, 8800003
- Local Institution
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Nishinomiya-shi, Japón, 6638501
- Local Institution
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Saga, Japón, 8408571
- Local Institution
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4678602
- Local Institution
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466-8560
- Local Institution
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 8108563
- Local Institution
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 8300011
- Local Institution
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, Japón, 5008513
- Local Institution
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Ogaki-shi, Gifu, Japón, 5038502
- Local Institution
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japón, 3700829
- Local Institution
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japón, 7348551
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0600033
- Local Institution
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
- Local Institution
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japón, 6500047
- Local Institution
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9208641
- Local Institution
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Kagawa
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japón, 7608557
- Local Institution
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Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8908520
- Local Institution
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 2138587
- Local Institution
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 2320024
- Local Institution
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 6028566
- Local Institution
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 6348522
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 5438555
- Local Institution
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 5458586
- Local Institution
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Suita, Osaka, Japón, 5640013
- Local Institution
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Suita-shi, Osaka, Japón, 5650871
- Local Institution
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Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
- Local Institution
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
- Local Institution
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 1058470
- Local Institution
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Musashino-shi, Tokyo, Japón, 1808610
- Local Institution
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 1608582
- Local Institution
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 9909585
- Local Institution
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Yamanashi
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Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 4093898
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥ 20 años de edad
- Sujetos crónicamente infectados con HCV GT-1
- Carga viral de ARN del VHC de ≥ 100 000 UI/mL
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Complicación grave o incontrolable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: DCV 3DAA + Placebo para DCV/Placebo para ASV
Comprimido de DCV 3DAA por vía oral dos veces al día durante 12 semanas + Placebo para el comprimido de DCV por vía oral una vez al día y Placebo para la cápsula de ASV por vía oral dos veces al día durante 24 semanas (doble ciego)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: DCV/ASV + Placebo para DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg comprimido por vía oral una vez al día y Asunaprevir 100 mg cápsula por vía oral dos veces al día durante 24 semanas + Placebo para DCV 3DAA comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas (doble ciego)
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Experimental: DCV 3DAA
DCV 3DAA (etiqueta abierta) Comprimido por vía oral dos veces al día durante 12 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos tratados que logran SVR12 en sujetos no cirróticos sin tratamiento previo tratados con DCV/ASV/BMS-791325, definido como ARN del VHC < LOQ objetivo detectado o objetivo no detectado (LOQ TD/TND) en el seguimiento posterior al tratamiento semana 12
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de la última dosis
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Después de 12 semanas de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos sin tratamiento previo que logran SVR12 con DCV/ASV/BMS-791325 o DCV/ASV
Periodo de tiempo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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La proporción de sujetos experimentados con interferón (IFN) que logran SVR12 con DCV/ASV/BMS-791325
Periodo de tiempo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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La proporción de sujetos que logran VHC ARN < LOQ TD/TND en cada una de las siguientes Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; fin de semana; semanas posteriores al tratamiento 4 (SVR4), 8 (SVR8) y 24 (SVR24)
Periodo de tiempo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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La proporción de sujetos que alcanzan VHC ARN < LOQ TND en cada una de las siguientes Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; fin de semana; post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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Seguridad durante el tratamiento medida por la frecuencia de eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE) y anomalías de laboratorio seleccionadas de grado 3 - 4
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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basado en los criterios de la División de SIDA (DAIDS) de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.
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Aproximadamente 48 semanas
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La proporción de sujetos con anemia definida como Hb < 10 g/dL durante el tratamiento que tenían Hb ≥ 10 g/dL al inicio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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La proporción de sujetos en cada cohorte que alcanzan SVR12 asociado con el subtipo 1a del genotipo VHC frente al 1b
Periodo de tiempo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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La proporción de sujetos en cada cohorte que logran SVR12 asociado con el estado de polimorfismos de nucleótido único (SNP) IL28B
Periodo de tiempo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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La proporción de sujetos cirróticos y no cirróticos que logran RVS12
Periodo de tiempo: Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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Semanas: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24; EOT (semana 12 o 24); post-tratamiento Semanas 4, 8, 12 y 24
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Seguridad durante el tratamiento de sujetos no cirróticos frente a cirróticos, medida por la frecuencia de SAE, interrupciones debido a AE y anomalías de laboratorio seleccionadas de Grado 3 - 4 en los criterios DAIDS
Periodo de tiempo: Aproximadamente 48 semanas
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Aproximadamente 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Asunaprevir
Otros números de identificación del estudio
- AI443-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .