Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNITY 3: Japonská studie fáze 3 daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325 u subjektů s genotypem 1 chronické hepatitidy C

16. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Japonská studie fáze 3 daklatasviru/asunapreviru/BMS-791325 s fixní kombinací dávek (FDC) u dosud neléčených a IFN zkušených subjektů s genotypem 1 chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je prokázat, že podíl dosud neléčených necirhotických subjektů s genotypem (GT)-1b léčených daklatasvirem (DCV)/asunaprevirem (ASV)/BMS-791325, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR12), definovaná jako RNA viru hepatitidy C (HCV) < LOQ cíl detekován nebo cíl nedetekován (LOQ TD/TND) v týdnu sledování 12, je významně vyšší než SVR12 současné Standard of Care (SOC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Limit množství (LOQ)

Ribonukleová kyselina (RNA)

Konec léčby (EOT)

Trojité přímo působící antivirotika (3DAA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 9188503
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonsko, 8628655
        • Local Institution
      • Miyazaki, Japonsko, 8800003
        • Local Institution
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 6638501
        • Local Institution
      • Saga, Japonsko, 8408571
        • Local Institution
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4678602
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 5008513
        • Local Institution
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 5038502
        • Local Institution
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 3700829
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0600033
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500047
        • Local Institution
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Local Institution
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko, 7608557
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 2138587
        • Local Institution
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2320024
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 6028566
        • Local Institution
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 6348522
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5640013
        • Local Institution
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Local Institution
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 1808610
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 9909585
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 4093898
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥ 20 let
  • Subjekty chronicky infikované HCV GT-1
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Závažná nebo nekontrolovatelná komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: DCV 3DAA + Placebo pro DCV/Placebo pro ASV
Tableta DCV 3DAA perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů + Placebo pro tabletu DCV perorálně jednou denně a Placebo pro kapsli ASV perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů (Dvojité zaslepení)
Lék: DCV 3DAA
Ostatní jména:
  • Daklatasvir 30 mg / Asunaprevir 200 mg / BMS-791325 75 mg fixní kombinace
Jiný: Placebo pro Daclatasvir
Jiný: Placebo pro Asunaprevir
Aktivní komparátor: Rameno 2: DCV/ASV + Placebo pro DCV 3DAA
Daclatasvir 60 mg tableta perorálně jednou denně a Asunaprevir 100 mg tobolka perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů + Placebo pro tabletu DCV 3DAA perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů (dvojitě zaslepená)
Lék: Daclatasvir
Lék: Asunaprevir
Jiný: Placebo pro DCV 3DAA
Experimentální: DCV 3DAA
DCV 3DAA (otevřená etiketa) Tableta perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: DCV 3DAA
Ostatní jména:
  • Daklatasvir 30 mg / Asunaprevir 200 mg / BMS-791325 75 mg fixní kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl léčených subjektů, kteří dosáhnou SVR12 u dosud neléčených necirhotických subjektů léčených DCV/ASV/BMS-791325, definovaných jako HCV RNA < LOQ cíl detekovaný nebo cíl nezjištěný (LOQ TD/TND) při sledování po léčbě 12. týden
Časové okno: Po 12 týdnech od poslední dávky
Po 12 týdnech od poslední dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosud neléčených, kteří dosáhli SVR12 pomocí DCV/ASV/BMS-791325 nebo DCV/ASV
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů užívajících interferon (IFN), kteří dosáhli SVR12 s DCV/ASV/BMS-791325
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů, které dosáhly HCV RNA < LOQ TD/TND v každém z následujících týdnů: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT; 4. týden po léčbě (SVR4), 8. (SVR8) a 24. týden (SVR24)
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů, které dosáhly HCV RNA < LOQ TND v každém z následujících týdnů: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT; doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Bezpečnost při léčbě měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE) a vybranými laboratorními abnormalitami stupně 3-4
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
na základě kritérií amerického Národního institutu zdraví divize AID (DAIDS).
Přibližně 48 týdnů
Podíl subjektů s anémií definovanou jako Hb < 10 g/dl při léčbě, kteří měli Hb ≥ 10 g/dl na začátku léčby
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
Přibližně 48 týdnů
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří dosáhnou SVR12 spojeného s HCV genotypem podtypu 1a vs. 1b
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl subjektů v každé kohortě, kteří dosáhli SVR12 spojeného se stavem IL28B Single Nucleotide Polymorphisms (SNP)
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Podíl cirhotických a necirhotických subjektů, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Týdny: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24; EOT (12. nebo 24. týden); doléčování 4., 8., 12. a 24. týden
Bezpečnost léčby u necirhotických vs. cirhotických subjektů, měřená četností SAE, přerušením léčby kvůli AE a vybranými laboratorními abnormalitami stupně 3-4 podle kritérií DAIDS
Časové okno: Přibližně 48 týdnů
Přibližně 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit