禁煙とうつ病の軽減 (scarid)
タバコの喫煙が一般集団よりもうつ病患者の間でより一般的であることは、いくつかの国での研究で十分に確立されています. 電子タバコは、世界中の喫煙者の間でますます人気が高まっています。 今日まで、うつ病の喫煙者における電子たばこの大規模な無作為化試験はありません。 この特別な集団におけるこれらの製品の有効性と安全性を比較するには、適切に設計された試験が必要です。
電子タバコの有効性と安全性を調査するランダム化比較試験を設計しました。 この試験は、禁煙を意図していない抑うつ喫煙者における喫煙の減少、禁煙、および有害事象を評価するための、前向き 12 か月無作為化臨床試験の形式をとります。 また、生活の質、神経認知機能を監視し、参加者の製品に対する認識と満足度を測定します。
結果の測定値: ベースラインから 1 日あたりのタバコ本数の 50% 以上の減少が、各研究訪問時に計算されます (「減少要因」)。 禁煙は、各研究訪問時に計算されます（「禁煙者」）。 研究プロトコルが完了する前に離脱し、早期終了訪問を実施する喫煙者、または「減量者」および「禁煙者」の基準を満たさない喫煙者は、「非応答者」と定義されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- たばこを吸うシチリア島 (イタリア) 全体の大うつ病性障害 (MDD) (DSM 5 基準による) 患者。
- 少なくとも過去 5 年間、工場製のたばこを 1 日 10 本以上吸っている
- 年齢 18～65歳
- 全身の健康状態が良好である（癌、急性心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、最近の脳血管障害、または重度のアテローム性動脈硬化症がない場合）
- 現在禁煙を試みていないか、今後 30 日以内に禁煙を希望している (禁煙したくないかどうかを確認するための特定のテストが含まれます) 6 か月
- 裁判手続きに従うことを約束した。
除外基準:
- 無煙タバコまたはニコチン置換療法またはその他の禁煙療法の使用
- 妊娠中または授乳中
- アルコールおよび/または薬物乱用の現在または最近（1年未満）の過去の履歴
- 積極的な自殺願望
- -治験責任医師の臨床評価による他の重大な併存疾患（例： がん、急性心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、最近の脳血管障害、または重度のアテローム性動脈硬化症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eCig ニコチン 24 mg
eCig ニコチン 24 mg を 12 週間
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eCig ニコチン 24 mg を 12 週間
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偽コンパレータ：Ecig 0 mg ニコチン
eCig ニコチン 0 mg を 12 週間
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eCig ニコチン 0 mg を 12 週間
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プラセボコンパレーター：ニコチンフリー吸入器
ニコチンフリーの吸入器を12週間
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eCig ニコチン 24 mg を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙
時間枠：52週
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喫煙からの完全な自己申告による禁煙として定義される禁煙 - 一服でさえ (eCO 濃度が ≤7 ppm の場合) ではなく、各研究訪問 (「禁煙者」) で計算されます。
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙の減少
時間枠：52週
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ベースラインからの 1 日あたりのタバコ回数の 50% 以上の減少。これは、ベースラインと比較した 1 日あたりのタバコ回数の自己申告による減少 (50% 以上) として定義されます (eCO レベルの減少とともに、ベースライン)、各試験訪問時に計算されます (「レデューサー」)。
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52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能と製品の好み
時間枠：52週
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生活の質、神経認知機能、および精神病理学的状態は、生活の質尺度 (QLS)、神経心理学的研究 (RBANS) およびハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の評価のための反復可能バッテリーによってそれぞれ再評価されます。 参加者の製品に対する認識と好みは、0 ～ 10 ポイント (0 = 「まったく満足していない」、10であること = '完全に満足');同じスケールを使用して、自分のブランドがどれだけ恋しいか (0 = 「まったく恋しくなかった」、10 = 「あまりにも恋しかった」) と、友人/親戚にそれを勧めるかどうか ( 0 = 「まったく推奨されない」、10 = 「絶対に推奨される」)。 |
52週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCARID
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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