- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02124187
Rökavvänjning och minskning av depression (scarid)
Det är väl etablerat i studier i flera länder att tobaksrökning är vanligare bland deprimerade patienter än den allmänna befolkningen. Elektroniska cigaretter blir allt populärare bland rökare över hela världen. Hittills finns det inga stora randomiserade försök med elektroniska cigaretter på deprimerade rökare. En väldesignad studie behövs för att jämföra effektivitet och säkerhet för dessa produkter i denna speciella population.
Vi har utformat en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos elektroniska cigaretter. Studien kommer att ta formen av en prospektiv 12-månaders randomiserad klinisk studie för att utvärdera minskning av rökning, rökavhållsamhet och biverkningar hos deprimerade rökare som inte har för avsikt att sluta. Vi kommer även att följa upp livskvalitet, neurokognitiv funktion och mäta deltagarnas uppfattning och tillfredsställelse av produkten.
Resultatmått: En ≥50 % minskning av antalet cigaretter/dag från baslinjen kommer att beräknas vid varje studiebesök ("reducerare"). Avhållsamhet från rökning kommer att beräknas vid varje studiebesök ("slutar upp"). Rökare som lämnar studieprotokollet innan det har slutförts och kommer att genomföra besöket för förtida avslutning eller som inte kommer att uppfylla kriterierna för "reducerare" och "avslutare" kommer att definieras som "icke-svarare".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italien, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (enligt DSM 5-kriterier) från hela Sicilien (Italien), som röker tobakscigaretter.
- rök ≥10 fabrikstillverkade cigg/dag, under minst de senaste fem åren
- ålder 18-65 år
- vid god allmän hälsa (i frånvaro av cancer, akut hjärtinfarkt, instabil angina, svår hjärtarytmi, nyligen genomförd cerebrovaskulär incident eller svår ateroskleros)
- för närvarande inte försöker sluta röka eller vill göra det inom de närmaste 30 dagarna (ett specifikt test kommer att inkluderas för att kontrollera deras ovilja att sluta) 6 månader
- åtagit sig att följa rättegångsförfarandena.
Exklusions kriterier:
- användning av rökfri tobak eller nikotinersättningsterapi eller andra behandlingar för att sluta röka
- graviditet eller amning
- aktuell eller nyligen (mindre än 1 år) tidigare historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
- aktiv självmordsintention
- andra signifikanta komorbiditeter enligt utredarens kliniska bedömning (t.ex. cancer, akut hjärtinfarkt, instabil angina, svår hjärtarytmi, nyligen inträffad cerebrovaskulär incident eller svår åderförkalkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eCig 24 mg nikotin
eCig 24 mg nikotin i 12 veckor
|
eCig 24 mg nikotin i 12 veckor
|
|
Sham Comparator: Ecig 0 mg nikotin
eCig 0 mg nikotin i 12 veckor
|
eCig 0 mg nikotin i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Nikotinfri inhalator
nikotinfri inhalator i 12 veckor
|
eCig 24 mg nikotin i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 52 veckor
|
Avhållsamhet från rökning, definierad som fullständig självrapporterad avhållsamhet från tobaksrökning - inte ens ett bloss (tillsammans med en eCO-koncentration på ≤7 ppm), kommer att beräknas vid varje studiebesök ("avslutar").
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningsreduktion
Tidsram: 52 veckor
|
En ≥50 % minskning av antalet cigg/dag från baslinjen, definierat som självrapporterad minskning av antalet cigg/dag (≥50 %) jämfört med baslinjen (tillsammans med en minskning av eCO-nivåerna, för att objektivt dokumentera en minskning från baseline), kommer att beräknas vid varje studiebesök ("reducerare").
|
52 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion och produktpreferenser
Tidsram: 52 veckor
|
Livskvalitet, neurokognitiv funktion och psykopatologisk status kommer att omvärderas av Quality of Life Scale (QLS), Repeatable Battery för bedömning av Neuropsychological Study (RBANS) respektive Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Deltagarnas uppfattning om och tycke om produkten kommer att bedömas genom att be om hur nöjda de är med produkterna jämfört med sina egna cigaretter med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 poäng (0 = att vara "helt missnöjd", 10 vara = 'helt nöjd'); med samma skala kommer de också att bedöma hur mycket de saknar sitt eget varumärke (0 = att vara 'missade det inte alls', 10 vara = 'missat för mycket') och om de skulle rekommendera det till en vän/släkting ( 0 = är 'rekommenderas inte alls', 10 är = 'rekommenderas absolut'). |
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCARID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .