Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökavvänjning och minskning av depression (scarid)

11 maj 2026 uppdaterad av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Det är väl etablerat i studier i flera länder att tobaksrökning är vanligare bland deprimerade patienter än den allmänna befolkningen. Elektroniska cigaretter blir allt populärare bland rökare över hela världen. Hittills finns det inga stora randomiserade försök med elektroniska cigaretter på deprimerade rökare. En väldesignad studie behövs för att jämföra effektivitet och säkerhet för dessa produkter i denna speciella population.

Vi har utformat en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos elektroniska cigaretter. Studien kommer att ta formen av en prospektiv 12-månaders randomiserad klinisk studie för att utvärdera minskning av rökning, rökavhållsamhet och biverkningar hos deprimerade rökare som inte har för avsikt att sluta. Vi kommer även att följa upp livskvalitet, neurokognitiv funktion och mäta deltagarnas uppfattning och tillfredsställelse av produkten.

Resultatmått: En ≥50 % minskning av antalet cigaretter/dag från baslinjen kommer att beräknas vid varje studiebesök ("reducerare"). Avhållsamhet från rökning kommer att beräknas vid varje studiebesök ("slutar upp"). Rökare som lämnar studieprotokollet innan det har slutförts och kommer att genomföra besöket för förtida avslutning eller som inte kommer att uppfylla kriterierna för "reducerare" och "avslutare" kommer att definieras som "icke-svarare".

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95100
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) (enligt DSM 5-kriterier) från hela Sicilien (Italien), som röker tobakscigaretter.
  2. rök ≥10 fabrikstillverkade cigg/dag, under minst de senaste fem åren
  3. ålder 18-65 år
  4. vid god allmän hälsa (i frånvaro av cancer, akut hjärtinfarkt, instabil angina, svår hjärtarytmi, nyligen genomförd cerebrovaskulär incident eller svår ateroskleros)
  5. för närvarande inte försöker sluta röka eller vill göra det inom de närmaste 30 dagarna (ett specifikt test kommer att inkluderas för att kontrollera deras ovilja att sluta) 6 månader
  6. åtagit sig att följa rättegångsförfarandena.

Exklusions kriterier:

  1. användning av rökfri tobak eller nikotinersättningsterapi eller andra behandlingar för att sluta röka
  2. graviditet eller amning
  3. aktuell eller nyligen (mindre än 1 år) tidigare historia av alkohol- och/eller drogmissbruk
  4. aktiv självmordsintention
  5. andra signifikanta komorbiditeter enligt utredarens kliniska bedömning (t.ex. cancer, akut hjärtinfarkt, instabil angina, svår hjärtarytmi, nyligen inträffad cerebrovaskulär incident eller svår åderförkalkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: eCig 24 mg nikotin
eCig 24 mg nikotin i 12 veckor
eCig 24 mg nikotin i 12 veckor
Sham Comparator: Ecig 0 mg nikotin
eCig 0 mg nikotin i 12 veckor
eCig 0 mg nikotin i 12 veckor
Placebo-jämförare: Nikotinfri inhalator
nikotinfri inhalator i 12 veckor
eCig 24 mg nikotin i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: 52 veckor
Avhållsamhet från rökning, definierad som fullständig självrapporterad avhållsamhet från tobaksrökning - inte ens ett bloss (tillsammans med en eCO-koncentration på ≤7 ppm), kommer att beräknas vid varje studiebesök ("avslutar").
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningsreduktion
Tidsram: 52 veckor
En ≥50 % minskning av antalet cigg/dag från baslinjen, definierat som självrapporterad minskning av antalet cigg/dag (≥50 %) jämfört med baslinjen (tillsammans med en minskning av eCO-nivåerna, för att objektivt dokumentera en minskning från baseline), kommer att beräknas vid varje studiebesök ("reducerare").
52 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion och produktpreferenser
Tidsram: 52 veckor

Livskvalitet, neurokognitiv funktion och psykopatologisk status kommer att omvärderas av Quality of Life Scale (QLS), Repeatable Battery för bedömning av Neuropsychological Study (RBANS) respektive Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Deltagarnas uppfattning om och tycke om produkten kommer att bedömas genom att be om hur nöjda de är med produkterna jämfört med sina egna cigaretter med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 poäng (0 = att vara "helt missnöjd", 10 vara = 'helt nöjd'); med samma skala kommer de också att bedöma hur mycket de saknar sitt eget varumärke (0 = att vara 'missade det inte alls', 10 vara = 'missat för mycket') och om de skulle rekommendera det till en vän/släkting ( 0 = är 'rekommenderas inte alls', 10 är = 'rekommenderas absolut').

52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2014

Första postat (Beräknad)

28 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SCARID

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera