Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop og reduktion af depression (scarid)

11. maj 2026 opdateret af: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Det er veletableret i undersøgelser på tværs af flere lande, at tobaksrygning er mere udbredt blandt deprimerede patienter end den generelle befolkning. Elektroniske cigaretter bliver stadig mere populære blandt rygere verden over. Til dato er der ingen store randomiserede forsøg med elektroniske cigaretter hos deprimerede rygere. Et veltilrettelagt forsøg er nødvendigt for at sammenligne disse produkters effektivitet og sikkerhed i denne specielle population.

Vi har designet et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroniske cigaretter. Forsøget vil tage form af et prospektivt 12-måneders randomiseret klinisk studie for at evaluere rygereduktion, rygeabstinens og bivirkninger hos deprimerede rygere, der ikke har til hensigt at holde op. Vi vil også overvåge livskvalitet, neurokognitiv funktion og måle deltagernes opfattelse og tilfredshed med produktet.

Resultatmål: En ≥50 % reduktion i antallet af cigaretter/dag fra baseline vil blive beregnet ved hvert studiebesøg ("reducere"). Rygeafholdenhed vil blive beregnet ved hvert studiebesøg ("sluttere"). Rygere, der forlader undersøgelsesprotokollen, før den er afsluttet, og som vil udføre besøget til tidlig afslutning, eller som ikke vil opfylde kriterierne for "reducere" og "afsluttere", vil blive defineret som "non-responderere".

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95100
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Major Depressive Disorder (MDD) (ifølge DSM 5-kriterier) fra hele Sicilien (Italien), som ryger tobakscigaretter.
  2. røg ≥10 fabriksfremstillet cig/dag, i mindst de seneste fem år
  3. alder 18-65 år
  4. ved et godt generelt helbred (i fravær af kræft, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, nylig cerebrovaskulær hændelse eller svær åreforkalkning)
  5. ikke i øjeblikket forsøger at holde op med at ryge eller ønsker at gøre det inden for de næste 30 dage (en specifik test vil blive inkluderet for at kontrollere deres uvilje til at holde op) 6 måneder
  6. forpligtet til at følge forsøgsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af røgfri tobak eller nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopterapier
  2. graviditet eller amning
  3. aktuelle eller nylige (mindre end 1 år) tidligere historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  4. aktiv selvmordsintention
  5. andre signifikante komorbiditeter ifølge investigatorens kliniske vurdering (f.eks. cancer, akut myokardieinfarkt, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, nylig cerebrovaskulær hændelse eller svær åreforkalkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eCig 24 mg nikotin
eCig 24 mg nikotin i 12 uger
Enhed: Ecig 24 mg nikotin
eCig 24 mg nikotin i 12 uger
Sham-komparator: Ecig 0 mg nikotin
eCig 0 mg nikotin i 12 uger
Enhed: Ecig 0 mg nikotin
eCig 0 mg nikotin i 12 uger
Placebo komparator: Nikotinfri inhalator
nikotinfri inhalator i 12 uger
Enhed: Nikotinfri inhalator
eCig 24 mg nikotin i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 52 uger
Afholdenhed fra rygning, defineret som fuldstændig selvrapporteret afholdenhed fra tobaksrygning - ikke engang et sug (sammen med en eCO-koncentration på ≤7 ppm), vil blive beregnet ved hvert studiebesøg ("sluttere").
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af rygning
Tidsramme: 52 uger
En ≥50 % reduktion i antallet af cig/dag fra baseline, defineret som selvrapporteret reduktion i antallet af cig/dag (≥50 %) sammenlignet med baseline (sammen med en reduktion af eCO-niveauer, for objektivt at dokumentere en reduktion fra baseline), vil blive beregnet ved hvert studiebesøg ("reducere").
52 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv funktion og produktpræferencer
Tidsramme: 52 uger

Livskvalitet, neurokognitiv funktion og psykopatologisk status vil blive revurderet af Quality of Life Scale (QLS), Repeatable Battery til vurdering af henholdsvis Neuropsychological Study (RBANS) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Deltageres opfattelse og smag for produktet vil blive vurderet ved at bede om at vurdere deres tilfredshed med produkterne sammenlignet med deres egne cigaretter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 point (0 = at være 'fuldstændig utilfreds', 10 være = 'fuldt tilfreds'); ved at bruge den samme skala vil de også vurdere, hvor meget de savner deres eget brand (0 = at være 'gik det slet ikke', 10 være = 'savnet for meget'), og om de ville anbefale det til en ven/slægtning ( 0 = er 'slet ikke anbefalet', 10 er = 'absolut anbefalet').
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Samarbejdspartnere

Lega Italiana Anti Fumo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Anslået)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCARID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksrygning hos deprimerede patienter

Kliniske forsøg med Ecig 24 mg nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner