Отказ от курения и снижение депрессии (scarid)
В исследованиях, проведенных в нескольких странах, хорошо известно, что курение табака более распространено среди пациентов с депрессией, чем среди населения в целом. Электронные сигареты становятся все более популярными среди курильщиков во всем мире. На сегодняшний день нет крупных рандомизированных испытаний электронных сигарет у курильщиков с депрессией. Необходимо провести хорошо спланированное испытание для сравнения эффективности и безопасности этих продуктов у этой особой группы населения.
Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности электронных сигарет. Испытание будет проходить в форме проспективного 12-месячного рандомизированного клинического исследования для оценки снижения курения, воздержания от курения и побочных эффектов у курильщиков с депрессией, не намеревающихся бросить курить. Мы также будем отслеживать качество жизни, нейрокогнитивные функции и измерять восприятие и удовлетворенность участников продуктом.
Критерии результатов: снижение количества выкуриваемых сигарет в день на ≥50% по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться при каждом визите в рамках исследования («сократители»). Воздержание от курения будет рассчитываться при каждом посещении исследования («бросившие курить»). Курильщики, которые выйдут из протокола исследования до его завершения и проведут ранний завершающий визит или не будут соответствовать критериям «сокративших курение» и «бросивших курить», будут определены как «не ответившие».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР) (по критериям DSM 5) со всей Сицилии (Италия), курящие табачные сигареты.
- курить ≥10 сигарет фабричного производства в день, по крайней мере, в течение последних пяти лет
- возраст 18-65 лет
- при хорошем общем состоянии здоровья (при отсутствии рака, острого инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, тяжелой сердечной аритмии, недавних нарушений мозгового кровообращения или тяжелого атеросклероза)
- в настоящее время не пытаются бросить курить или хотят сделать это в ближайшие 30 дней (будет включен специальный тест для проверки их нежелания бросить курить) 6 месяцев
- обязуется следовать судебным процедурам.
Критерий исключения:
- использование бездымного табака или заместительной никотиновой терапии или других методов лечения отказа от курения
- беременность или кормление грудью
- текущая или недавняя (менее 1 года) история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками
- активное суицидальное намерение
- другие серьезные сопутствующие заболевания в соответствии с клинической оценкой исследователя (например, рак, острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная аритмия, недавний цереброваскулярный инцидент или тяжелый атеросклероз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: eCig 24 мг никотина
eCig 24 мг никотина на 12 недель
|
eCig 24 мг никотина на 12 недель
|
|
Фальшивый компаратор: Ecig 0 мг никотина
eCig 0 мг никотина на 12 недель
|
eCig 0 мг никотина на 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Ингалятор без никотина
безникотиновый ингалятор на 12 недель
|
eCig 24 мг никотина на 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 52 недели
|
Воздержание от курения, определяемое как полное воздержание от курения табака, о котором сообщают сами пациенты - даже затяжка (вместе с концентрацией eCO ≤7 ppm), будет рассчитываться при каждом визите в рамках исследования ("бросившие курить").
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: 52 недели
|
Снижение количества сигарет в день на ≥50% по сравнению с исходным уровнем, определяемое как самоотчетное снижение количества сигарет в день (≥50%) по сравнению с исходным уровнем (вместе со снижением уровней eCO, чтобы объективно документировать снижение от базовый уровень), будет рассчитываться при каждом визите в рамках исследования ("редукторы").
|
52 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивные функции и предпочтения продуктов
Временное ограничение: 52 недели
|
Качество жизни, нейрокогнитивное функционирование и психопатологический статус будут повторно оцениваться по шкале качества жизни (QLS), повторяемой батарее для оценки нейропсихологического исследования (RBANS) и шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) соответственно. Восприятие и симпатию участников к продукту будут оценивать, попросив оценить их уровень удовлетворенности продуктами по сравнению с их собственными сигаретами с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 баллов (0 = «полностью неудовлетворен», 10). будучи = «полностью удовлетворен»); Используя ту же шкалу, они также оценят, насколько они скучают по своему бренду (0 = «совсем не скучали», 10 = «слишком скучали») и порекомендовали бы они его другу/родственнику ( 0 = «совсем не рекомендуется», 10 = «абсолютно рекомендуется»). |
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCARID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .