A dohányzás abbahagyása és a depresszió csökkentése (scarid)
Számos országban végzett tanulmányok jól bebizonyították, hogy a dohányzás elterjedtebb a depressziós betegek körében, mint az általános lakosság körében. Az elektronikus cigaretta világszerte egyre népszerűbb a dohányosok körében. A mai napig nem végeztek nagy randomizált kísérleteket depressziós dohányosok körében végzett elektronikus cigarettákkal kapcsolatban. Egy jól megtervezett vizsgálatra van szükség e termékek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlításához ebben a speciális populációban.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveztünk az elektronikus cigaretta hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára. A vizsgálat egy prospektív, 12 hónapos randomizált klinikai vizsgálat formájában történik, amely a dohányzás csökkentését, a dohányzásról való absztinenciát és a nemkívánatos eseményeket értékeli azoknál a depressziós dohányosoknál, akik nem szándékoznak leszokni. Emellett figyelemmel kísérjük az életminőséget, a neurokognitív működést, és mérjük a résztvevők termékkel kapcsolatos észlelését és elégedettségét.
Eredményintézkedések: A napi cigaretták számának ≥50%-os csökkenését minden vizsgálati látogatás alkalmával kiszámítják ("csökkentők"). A dohányzástól való tartózkodást minden tanulmányi látogatás alkalmával kiszámolják („leszokók”). Azokat a dohányosokat, akik elhagyják a vizsgálati protokollt annak befejezése előtt, és végrehajtják a korai felmondási látogatást, vagy akik nem felelnek meg a „csökkentők” és „leszokók” kritériumainak, „nem reagálónak” minősülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Olaszország, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major Depressiv Disorder (MDD) betegek (a DSM 5 kritériumai szerint) Szicília (Olaszország) egész területéről, akik dohányoznak.
- füst ≥10 gyári cigi/nap, legalább az elmúlt öt évben
- életkor 18-65 év
- jó általános egészségi állapotban (rák hiányában, heveny szívinfarktus, instabil angina, súlyos szívritmuszavar, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris esemény vagy súlyos érelmeszesedés)
- jelenleg nem próbálnak leszokni a dohányzásról, vagy a következő 30 napban szeretnének leszokni (egy speciális tesztet mellékelünk a leszokási hajlandóság ellenőrzésére) 6 hónap
- kötelezettséget vállalt a tárgyalási eljárások követésére.
Kizárási kritériumok:
- füstmentes dohány vagy nikotinpótló terápia vagy más dohányzásról való leszokás terápia használata
- terhesség vagy szoptatás
- jelenlegi vagy közelmúltbeli (kevesebb mint 1 éves) múltbeli alkohol- és/vagy kábítószer-használat
- aktív öngyilkossági szándék
- egyéb jelentős társbetegségek a vizsgáló klinikai értékelése szerint (pl. rák, akut szívinfarktus, instabil angina, súlyos szívritmuszavar, közelmúltban fellépő cerebrovaszkuláris esemény vagy súlyos érelmeszesedés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eCig 24 mg nikotin
eCig 24 mg nikotin 12 hétig
|
eCig 24 mg nikotin 12 hétig
|
|
Sham Comparator: Ecig 0 mg nikotint
eCig 0 mg nikotin 12 hétig
|
eCig 0 mg nikotin 12 hétig
|
|
Placebo Comparator: Nikotinmentes inhalátor
nikotinmentes inhalátor 12 hétig
|
eCig 24 mg nikotin 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 52 hét
|
A dohányzástól való absztinencia, amelyet úgy határoznak meg, mint a dohányzástól való teljes önbevallású absztinencia – még egy szívatást sem (a ≤7 ppm eCO-koncentrációval együtt) minden vizsgálati látogatás alkalmával kiszámítják („leszokók”).
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás csökkentése
Időkeret: 52 hét
|
A napi cigaretták számának ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet úgy határoznak meg, mint a napi cigaretták számának önbevallott csökkenése (≥50%) a kiindulási értékhez képest (az eCO-szint csökkentésével együtt, hogy objektíven dokumentálja a csökkenést alapvonal), minden tanulmányi látogatás alkalmával kiszámításra kerül ("reduktorok").
|
52 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív működés és termékpreferenciák
Időkeret: 52 hét
|
Az életminőséget, a neurokognitív működést és a pszichopatológiai állapotot az életminőség skála (QLS), a neuropszichológiai tanulmány (RBANS) és a Hamilton-depresszió értékelési skála (HDRS) értékeléséhez szükséges megismételhető akkumulátor újraértékeli. A résztvevők termékkel kapcsolatos észlelését és tetszését úgy értékelik, hogy egy vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 10 pontig (0 = „teljesen elégedetlen”, 10) értékelik a termékekkel való elégedettségüket a saját cigarettáikkal összehasonlítva. lenni = 'teljes mértékben elégedett'); ugyanezt a skálát használva azt is értékelni fogják, hogy mennyire hiányzik nekik a saját márkájuk (0 = "egyáltalán nem hiányzott", 10 = "túl sokat hiányzott"), és hogy ajánlanák-e egy barátnak/rokonnak ( 0 = 'egyáltalán nem ajánlott', 10 = 'abszolút ajánlott'). |
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCARID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .