Stoppen met roken en vermindering van depressie (scarid)
Uit studies in verschillende landen blijkt dat het roken van tabak vaker voorkomt bij depressieve patiënten dan bij de algemene bevolking. Elektronische sigaretten worden steeds populairder bij rokers over de hele wereld. Tot op heden zijn er geen grote gerandomiseerde onderzoeken naar elektronische sigaretten bij depressieve rokers. Er is een goed opgezette studie nodig om de werkzaamheid en veiligheid van deze producten in deze speciale populatie te vergelijken.
We hebben een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen die de werkzaamheid en veiligheid van elektronische sigaretten onderzoekt. De proef zal de vorm aannemen van een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie van 12 maanden om het verminderen van roken, het stoppen met roken en bijwerkingen bij depressieve rokers die niet van plan zijn te stoppen, te evalueren. We monitoren ook de kwaliteit van leven, het neurocognitief functioneren en meten de perceptie en tevredenheid van deelnemers over het product.
Uitkomstmaten: Een vermindering van ≥50% in het aantal sigaretten/dag ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend bij elk studiebezoek ("verminderaars"). Onthouding van roken zal worden berekend bij elk studiebezoek ("stoppen"). Rokers die het onderzoeksprotocol verlaten voordat het voltooid is en het bezoek voor vroegtijdige beëindiging zullen uitvoeren of die niet voldoen aan de criteria van "reducers" en "opgevers" zullen worden gedefinieerd als "non-responders".
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italië, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met depressieve stoornis (MDD) (volgens DSM 5-criteria) uit heel Sicilië (Italië), die tabakssigaretten roken.
- rook ≥10 in de fabriek gemaakte sigaretten/dag, gedurende ten minste de afgelopen vijf jaar
- leeftijd 18-65 jaar
- in goede algemene gezondheid (bij afwezigheid van kanker, acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen, recent cerebrovasculair incident of ernstige atherosclerose)
- momenteel niet proberen te stoppen met roken of dit in de komende 30 dagen willen doen (een specifieke test zal worden opgenomen om hun onwil om te stoppen te controleren) 6 maanden
- zich ertoe verbonden de procesprocedures te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van rookloze tabak of nicotinevervangende therapie of andere therapieën om te stoppen met roken
- zwangerschap of borstvoeding
- huidige of recente (minder dan 1 jaar) geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik
- actieve suïcidale intentie
- andere significante comorbiditeiten volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker (bijv. kanker, acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, ernstige hartritmestoornissen, recent cerebrovasculair incident of ernstige atherosclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eCig 24 mg nicotine
eCig 24 mg nicotine gedurende 12 weken
|
eCig 24 mg nicotine gedurende 12 weken
|
|
Sham-vergelijker: Ecig 0 mg nicotine
eCig 0 mg nicotine gedurende 12 weken
|
eCig 0 mg nicotine gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Nicotinevrije inhalator
nicotinevrije inhalator gedurende 12 weken
|
eCig 24 mg nicotine gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Onthouding van roken, gedefinieerd als volledige zelfgerapporteerde onthouding van het roken van tabak - zelfs geen trekje (samen met een eCO-concentratie van ≤7 ppm), zal bij elk studiebezoek worden berekend ("stoppen").
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een vermindering van ≥50% in het aantal sigaretten/dag ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als een zelfgerapporteerde vermindering van het aantal sigaretten/dag (≥50%) in vergelijking met de uitgangswaarde (samen met een verlaging van de eCO-niveaus, om objectief een vermindering van basislijn), worden bij elk studiebezoek berekend ("reducers").
|
52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitief functioneren en productvoorkeuren
Tijdsspanne: 52 weken
|
Kwaliteit van leven, neurocognitief functioneren en psychopathologische status zullen opnieuw worden beoordeeld door respectievelijk de Quality of Life Scale (QLS), Repeatable Battery for the assessment of Neuropsychological Study (RBANS) en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). De perceptie en smaak van de deelnemers van het product zal worden beoordeeld door te vragen hoe tevreden ze zijn met de producten in vergelijking met hun eigen sigaretten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 punten (0 = 'helemaal ontevreden', 10 zijn = 'helemaal tevreden'); met behulp van dezelfde schaal zullen ze ook beoordelen hoeveel ze hun eigen merk missen (0 = zijnde 'helemaal niet gemist', 10 zijnde = 'te veel gemist') en of ze het zouden aanbevelen aan een vriend/familielid ( 0 = is 'helemaal niet aanbevolen', 10 is = 'absoluut aanbevolen'). |
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCARID
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .