Odvykání kouření a snížení deprese (scarid)
Studiemi v několika zemích dobře prokázaly, že kouření tabáku je častější u pacientů s depresí než u běžné populace. Elektronické cigarety jsou u kuřáků po celém světě stále oblíbenější. K dnešnímu dni neexistují žádné velké randomizované studie elektronických cigaret u depresivních kuřáků. K porovnání účinnosti a bezpečnosti těchto přípravků u této zvláštní populace je zapotřebí dobře navržená studie.
Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinnost a bezpečnost elektronické cigarety. Studie bude mít formu prospektivní 12měsíční randomizované klinické studie k hodnocení omezení kouření, abstinence kouření a nežádoucích účinků u depresivních kuřáků, kteří nemají v úmyslu přestat kouřit. Budeme také sledovat kvalitu života, neurokognitivní fungování a měřit vnímání a spokojenost účastníků s produktem.
Měření výsledku: Při každé studijní návštěvě bude vypočítáno ≥50% snížení počtu cigaret/den oproti výchozímu stavu („reduktory“). Abstinence od kouření bude vypočítána při každé studijní návštěvě („odvykání“). Kuřáci, kteří opustí protokol studie před jejím dokončením a provedou návštěvu předčasného ukončení nebo kteří nebudou splňovat kritéria „redukující“ a „přestávající“, budou definováni jako „neodpovídající“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Itálie, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD) (podle kritérií DSM 5) z celé Sicílie (Itálie), kteří kouří tabákové cigarety.
- kouř ≥10 továrně vyrobených cigár/den po dobu nejméně posledních pěti let
- věk 18-65 let
- v dobrém celkovém zdravotním stavu (při absenci rakoviny, akutního infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké srdeční arytmie, nedávné cerebrovaskulární příhody nebo těžké aterosklerózy)
- se v současné době nepokouší přestat kouřit nebo si to přejí v příštích 30 dnech (bude součástí zvláštního testu pro ověření jejich neochoty přestat) 6 měsíců
- zavázala se řídit zkušebními postupy.
Kritéria vyloučení:
- užívání bezdýmného tabáku nebo náhradní terapie nikotinem nebo jiných terapií pro odvykání kouření
- těhotenství nebo kojení
- současná nebo nedávná (méně než 1 rok) minulá anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog
- aktivní sebevražedný úmysl
- jiné významné komorbidity podle klinického hodnocení zkoušejícího (např. rakovina, akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžká srdeční arytmie, nedávná cerebrovaskulární příhoda nebo těžká ateroskleróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eCig 24 mg nikotinu
eCig 24 mg nikotinu po dobu 12 týdnů
|
eCig 24 mg nikotinu po dobu 12 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Ecig 0 mg nikotinu
eCig 0 mg nikotinu po dobu 12 týdnů
|
eCig 0 mg nikotinu po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Inhalátor bez nikotinu
inhalátor bez nikotinu po dobu 12 týdnů
|
eCig 24 mg nikotinu po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: 52 týdnů
|
Abstinence od kouření, definovaná jako úplná abstinence od kouření tabáku – dokonce ani potažení (spolu s koncentrací eCO ≤7 ppm), bude vypočítána při každé studijní návštěvě („odvykající“).
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení kouření
Časové okno: 52 týdnů
|
≥50% snížení počtu cig/den oproti výchozí hodnotě, definované jako snížení počtu cig./den (≥50%) ve srovnání s výchozí hodnotou (spolu se snížením hladin eCO, aby se objektivně dokumentovalo snížení z základní linie), budou vypočítány při každé studijní návštěvě („reduktory“).
|
52 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní funkce a preference produktů
Časové okno: 52 týdnů
|
Kvalita života, neurokognitivní funkce a psychopatologický stav budou přehodnoceny pomocí škály kvality života (QLS), opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologické studie (RBANS) a škály hodnocení deprese podle Hamiltona (HDRS). Vnímání a oblíbenost produktu účastníků bude posouzena tak, že budou požádáni o ohodnocení úrovně jejich spokojenosti s produkty ve srovnání s jejich vlastními cigaretami pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 bodů (0 = „zcela nespokojen“, 10 být = 'plně spokojený'); pomocí stejné škály také ohodnotí, jak moc jim chybí jejich vlastní značka (0 = „vůbec mi to nechybělo“, 10 je = „příliš mi chybělo“) a zda by ji doporučili kamarádovi/příbuznému ( 0 = „vůbec se nedoporučuje“, 10 = „absolutně doporučeno“). |
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCARID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ecig 24 mg nikotinu
-
Universita degli Studi di CataniaStaženoKouření tabáku u pacientů se schizofrenií
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoElektronické cigaretySpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Repros Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámePlicní arteriální hypertenze
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoužití elektronické cigaretySpojené státy
-
Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.DokončenoBioekvivalenční studie u zdravých subjektůBrazílie
-
Zhu YinjieZatím nenabíráme