Tupakoinnin lopettaminen ja masennuksen vähentäminen (scarid)
Useissa maissa tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että tupakanpoltto on yleisempää masentuneiden potilaiden keskuudessa kuin muussa väestössä. Sähkösavukkeet ovat yhä suositumpia tupakoitsijoiden keskuudessa maailmanlaajuisesti. Toistaiseksi ei ole tehty suuria satunnaistettuja tutkimuksia sähkösavukkeista masentuneilla tupakoitsijoilla. Hyvin suunniteltu tutkimus tarvitaan näiden tuotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi tässä erityisryhmässä.
Olemme suunnitelleet satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa tutkitaan sähkösavukkeen tehoa ja turvallisuutta. Kokeilu toteutetaan prospektiivisen 12 kuukauden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa, jossa arvioidaan tupakoinnin vähentämistä, tupakoinnin lopettamista ja haittavaikutuksia masentuneilla tupakoitsijoilla, jotka eivät aio lopettaa. Seuraamme myös elämänlaatua, neurokognitiivista toimintaa ja mittaamme osallistujien käsitystä ja tyytyväisyyttä tuotteesta.
Tulostoimenpiteet: Jokaisella tutkimuskäynnillä lasketaan ≥50 %:n vähennys savukkeiden määrässä päivässä lähtötasosta ("vähentäjät"). Tupakoinnin lopettaminen lasketaan jokaisella opintokäynnillä ("lopettajat"). Tupakoitsijat, jotka jättävät tutkimusprotokollan ennen sen päättymistä ja suorittavat ennenaikaisen lopettamisen käynnin tai jotka eivät täytä "vähentäjien" ja "luovutuksen lopettajien" kriteerejä, määritellään "ei reagoivia".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) (DSM 5 -kriteerin mukaan) kaikkialta Sisiliasta (Italia), jotka polttavat tupakkaa.
- savu ≥10 tehdasvalmisteista tupakkaa/päivä, vähintään viiden viime vuoden ajan
- ikä 18-65 vuotta
- hyvässä yleiskunnossa (ei ole syöpää, akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen rytmihäiriö, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai vakava ateroskleroosi)
- eivät tällä hetkellä yritä lopettaa tupakointia tai eivät halua lopettaa tupakointia seuraavan 30 päivän aikana (erityinen testi, jolla tarkistetaan haluttomuutensa lopettaa) 6 kuukautta
- sitoutunut noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- savuttoman tupakan tai nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen hoitojen käyttö
- raskaus tai imetys
- nykyinen tai viimeaikainen (alle 1 vuoden) alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- aktiivinen itsemurhaaiko
- muut merkittävät rinnakkaissairaudet tutkijan kliinisen arvion mukaan (esim. syöpä, akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen rytmihäiriö, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö tai vakava ateroskleroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eCig 24 mg nikotiinia
eCig 24 mg nikotiinia 12 viikon ajan
|
eCig 24 mg nikotiinia 12 viikon ajan
|
|
Huijausvertailija: Ecig 0 mg nikotiinia
eCig 0 mg nikotiinia 12 viikon ajan
|
eCig 0 mg nikotiinia 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Nikotiiniton inhalaattori
nikotiiniton inhalaattori 12 viikon ajan
|
eCig 24 mg nikotiinia 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tupakoinnin lopettaminen, joka määritellään täydelliseksi itse ilmoittamaksi tupakoinnin lopettamiseksi – ei edes hengitystä (yhdessä eCO-pitoisuuden ollessa ≤7 ppm) lasketaan jokaisella tutkimuskäynnillä ("lopettajat").
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
≥50 %:n vähennys tupakkatupakan määrässä päivässä lähtötasosta, mikä määritellään itse ilmoittamana tupakan määrän vähenemisenä päivässä (≥50 %) verrattuna lähtötasoon (yhdessä eCO-tason alenemisen kanssa, jotta objektiivisesti dokumentoidaan vähennys lähtötaso), lasketaan jokaisella opintokäynnillä ("vähentäjät").
|
52 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta ja tuotemieltymykset
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Elämänlaatu, neurokognitiivinen toiminta ja psykopatologinen tila arvioidaan uudelleen elämänlaatuasteikolla (QLS), toistettavalla paristolla neuropsykologisen tutkimuksen arvioimiseksi (RBANS) ja Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HDRS). Osallistujien mielipide ja mieltymys tuotteesta arvioidaan pyytämällä arvioimaan heidän tyytyväisyytensä tuotteisiin verrattuna omiin savukkeisiinsa käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0-10 pistettä (0 = "täysin tyytymätön", 10) oleminen = 'täysin tyytyväinen'); samaa asteikkoa käyttäen he arvioivat myös kuinka paljon he kaipaavat omaa tuotemerkkiään (0 = "ei ikävöinyt sitä ollenkaan", 10 on = "jäänyt liian paljon") ja suosittelevatko he sitä ystävälleen/sukulaiselleen ( 0 = on 'ei suositella ollenkaan', 10 on = 'ehdottomasti suositeltava'). |
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCARID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .