금연 및 우울증 감소 (scarid)
여러 국가의 연구에서 담배 흡연이 일반 인구보다 우울증 환자 사이에서 더 많이 발생한다는 사실이 잘 확립되어 있습니다. 전자 담배는 전 세계적으로 흡연자들에게 점점 인기를 얻고 있습니다. 현재까지 우울한 흡연자를 대상으로 한 전자 담배에 대한 대규모 무작위 시험은 없습니다. 이 특별한 모집단에서 이러한 제품의 효능과 안전성을 비교하려면 잘 설계된 시험이 필요합니다.
우리는 전자 담배의 효능과 안전성을 조사하는 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 이 시험은 금연할 의사가 없는 우울한 흡연자의 흡연 감소, 금연 및 부작용을 평가하기 위한 전향적 12개월 무작위 임상 연구의 형태를 취할 것입니다. 또한 삶의 질, 신경인지 기능을 모니터링하고 제품에 대한 참가자의 인식과 만족도를 측정합니다.
결과 측정: 기준선으로부터 담배/일의 ≥50% 감소는 각 연구 방문에서 계산될 것입니다("감소제"). 금연은 각 연구 방문("금연자")에서 계산됩니다. 연구 프로토콜이 완료되기 전에 연구 프로토콜을 떠나 조기 종료 방문을 수행할 흡연자 또는 "감소자" 및 "금연자" 기준을 충족하지 않는 흡연자는 "비반응자"로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 담배를 피우는 시칠리아(이탈리아) 전역의 주요 우울 장애(MDD)(DSM 5 기준에 따름) 환자.
- 적어도 지난 5년 동안 연기 ≥10 공장에서 만든 담배/일
- 18-65세
- 일반적으로 건강 상태가 양호한 경우(암, 급성 심근경색, 불안정 협심증, 심한 심장 부정맥, 최근 뇌혈관 질환 또는 심각한 죽상동맥경화증이 없는 경우)
- 현재 금연을 시도하지 않거나 향후 30일 이내에 금연을 희망하는 경우(금연에 대한 의지를 확인하기 위한 특정 테스트가 포함됨) 6개월
- 재판 절차를 따를 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 무연 담배 또는 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 요법의 사용
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 최근(1년 미만) 과거력
- 적극적인 자살 의도
- 조사자의 임상 평가에 따른 다른 중요한 동반이환(예: 암, 급성 심근경색, 불안정 협심증, 중증 심부정맥, 최근 뇌혈관 질환 또는 중증 죽상동맥경화증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eCig 24mg 니코틴
12주 동안 eCig 24mg 니코틴
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12주 동안 eCig 24mg 니코틴
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가짜 비교기: Ecig 0 mg 니코틴
12주 동안 eCig 0mg 니코틴
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12주 동안 eCig 0mg 니코틴
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위약 비교기: 니코틴 프리 흡입기
12주 동안 무니코틴 흡입기
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12주 동안 eCig 24mg 니코틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 52주
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흡연을 완전히 자체 보고한 금연으로 정의되는 금연 - 퍼프(eCO2 농도 ≤7ppm과 함께)도 각 연구 방문("금연자")에서 계산됩니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 감소
기간: 52주
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기준선과 비교하여 cig/일 수의 자가 보고 감소(≥50%)로 정의되는 기준선에서 cig/일 수가 ≥50% 감소(eCO 수준 감소와 함께, 베이스라인), 각 연구 방문 시 계산됩니다("감소제").
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52주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능 및 제품 선호도
기간: 52주
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삶의 질, 신경인지 기능 및 정신병리학적 상태는 각각 삶의 질 척도(QLS), 신경심리학적 연구(RBANS) 및 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) 평가를 위한 반복 가능한 배터리로 재평가됩니다. 참가자의 제품에 대한 인식과 호감도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 10점(0 = '전혀 만족하지 않음', 10 존재 = '완전히 만족'); 동일한 척도를 사용하여 자신의 브랜드를 얼마나 그리워하는지(0 = '전혀 그리워하지 않음', 10 = '너무 그리워함') 및 친구/친척에게 추천할지 여부( 0 = '전혀 추천하지 않음', 10 = '전적으로 추천함'). |
52주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCARID
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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