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Smettere di fumare e ridurre la depressione (scarid)

11 maggio 2026 aggiornato da: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

È ben stabilito negli studi condotti in diversi paesi che il fumo di tabacco è più diffuso tra i pazienti depressi rispetto alla popolazione generale. Le sigarette elettroniche stanno diventando sempre più popolari tra i fumatori di tutto il mondo. Ad oggi non ci sono grandi studi randomizzati sulle sigarette elettroniche nei fumatori depressi. È necessario uno studio ben progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di questi prodotti in questa popolazione speciale.

Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia e la sicurezza della sigaretta elettronica. Lo studio assumerà la forma di uno studio clinico prospettico randomizzato di 12 mesi per valutare la riduzione del fumo, l'astinenza dal fumo e gli eventi avversi nei fumatori depressi che non intendono smettere. Monitoreremo anche la qualità della vita, il funzionamento neurocognitivo e misureremo la percezione e la soddisfazione del prodotto da parte dei partecipanti.

Misure di esito: ad ogni visita dello studio verrà calcolata una riduzione ≥50% del numero di sigarette al giorno rispetto al basale ("riduttori"). L'astinenza dal fumo sarà calcolata ad ogni visita di studio ("che smette"). I fumatori che abbandonano il protocollo di studio prima del suo completamento ed effettueranno la Visita di Conclusione Anticipata o che non soddisferanno i criteri di “riduttore” e “che smette” saranno definiti “non responder”.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95100
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) (secondo i criteri del DSM 5) provenienti da tutta la Sicilia (Italia), che fumano sigarette di tabacco.
  2. fumo ≥10 sig/giorno fabbricati in fabbrica, almeno negli ultimi cinque anni
  3. età 18-65 anni
  4. in buona salute generale (in assenza di cancro, infarto miocardico acuto, angina instabile, grave aritmia cardiaca, incidente cerebrovascolare recente o grave aterosclerosi)
  5. attualmente non sta tentando di smettere di fumare o desidera farlo nei prossimi 30 giorni (sarà incluso un test specifico per verificare la loro riluttanza a smettere) 6 mesi
  6. impegnato a seguire le procedure processuali.

Criteri di esclusione:

  1. uso di tabacco senza fumo o terapia sostitutiva della nicotina o altre terapie per smettere di fumare
  2. gravidanza o allattamento
  3. storia passata attuale o recente (meno di 1 anno) di abuso di alcol e/o droghe
  4. intenzione suicida attiva
  5. altre comorbilità significative secondo la valutazione clinica dello sperimentatore (ad es. cancro, infarto miocardico acuto, angina instabile, grave aritmia cardiaca, recente incidente cerebrovascolare o grave aterosclerosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: eCig 24 mg di nicotina
eCig 24 mg di nicotina per 12 settimane
Dispositivo: Ecig 24 mg di nicotina
eCig 24 mg di nicotina per 12 settimane
Comparatore fittizio: Ecig 0 mg nicotina
eCig 0 mg di nicotina per 12 settimane
Dispositivo: Ecig 0 mg nicotina
eCig 0 mg di nicotina per 12 settimane
Comparatore placebo: Inalatore senza nicotina
inalatore senza nicotina per 12 settimane
Dispositivo: Inalatore senza nicotina
eCig 24 mg di nicotina per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 52 settimane
L'astinenza dal fumo, definita come completa astinenza dal fumo di tabacco auto-riferita - nemmeno un tiro (insieme a una concentrazione di eCO di ≤7 ppm), sarà calcolata ad ogni visita di studio ("che smette").
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: 52 settimane
Una riduzione ≥50% del numero di cig/giorno rispetto al basale, definita come riduzione autodichiarata del numero di cig/giorno (≥50%) rispetto al basale (unitamente a una riduzione dei livelli di eCO, per documentare oggettivamente una riduzione da basale), sarà calcolato ad ogni visita dello studio ("riduttori").
52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento neurocognitivo e preferenze di prodotto
Lasso di tempo: 52 settimane

La qualità della vita, il funzionamento neurocognitivo e lo stato psicopatologico saranno rivalutati rispettivamente da Quality of Life Scale (QLS), Repeatable Battery for the assessment of Neuropsychological Study (RBANS) e Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

La percezione e il gradimento del prodotto da parte dei partecipanti saranno valutati chiedendo di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto ai prodotti rispetto alle proprie sigarette utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 punti (0 = essere 'completamente insoddisfatto', 10 essendo = 'pienamente soddisfatto'); utilizzando la stessa scala, valuteranno anche quanto gli manca il proprio marchio (0 = "non mi è mancato affatto", 10 = "è mancato troppo") e se lo consiglierebbero a un amico/parente ( 0 = 'per niente consigliato', 10 = 'assolutamente consigliato').
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Collaboratori

Lega Italiana Anti Fumo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCARID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecig 24 mg di nicotina

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