Cessação do tabagismo e redução da depressão (scarid)
Está bem estabelecido em estudos em vários países que o tabagismo é mais prevalente entre pacientes deprimidos do que na população em geral. Os cigarros eletrônicos estão se tornando cada vez mais populares entre os fumantes em todo o mundo. Até o momento, não há grandes estudos randomizados de cigarros eletrônicos em fumantes deprimidos. Um estudo bem desenhado é necessário para comparar a eficácia e a segurança desses produtos nessa população especial.
Nós projetamos um estudo randomizado controlado investigando a eficácia e segurança do cigarro eletrônico. O estudo terá a forma de um estudo clínico randomizado prospectivo de 12 meses para avaliar a redução do tabagismo, a abstinência do tabagismo e os eventos adversos em fumantes deprimidos que não pretendem parar. Também monitoraremos a qualidade de vida, o funcionamento neurocognitivo e mediremos a percepção e a satisfação dos participantes com o produto.
Medidas de resultado: Uma redução ≥50% no número de cigarros/dia desde o início será calculada em cada visita do estudo ("redutores"). A abstinência de fumar será calculada em cada visita do estudo ("desistentes"). Os fumantes que deixarem o protocolo do estudo antes de sua conclusão e realizarem a Visita de Término Antecipado ou que não satisfizerem os critérios de "redutores" e "desistentes" serão definidos como "não respondedores".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) (de acordo com os critérios do DSM 5) de toda a Sicília (Itália), que fumam cigarros de tabaco.
- fuma ≥10 cigarros fabricados na fábrica/dia, pelo menos nos últimos cinco anos
- idade 18-65 anos
- em boa saúde geral (na ausência de câncer, infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmia cardíaca grave, incidente cerebrovascular recente ou aterosclerose grave)
- não está tentando parar de fumar atualmente ou deseja fazê-lo nos próximos 30 dias (será incluído um teste específico para verificar a falta de vontade de parar) 6 meses
- comprometeu-se a seguir os procedimentos do julgamento.
Critério de exclusão:
- uso de tabaco sem fumaça ou terapia de reposição de nicotina ou outras terapias para parar de fumar
- gravidez ou amamentação
- história atual ou recente (menos de 1 ano) de abuso de álcool e/ou drogas
- intenção suicida ativa
- outras comorbidades significativas de acordo com a avaliação clínica do investigador (por exemplo, câncer, infarto agudo do miocárdio, angina instável, arritmia cardíaca grave, incidente cerebrovascular recente ou aterosclerose grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eCig 24 mg de nicotina
eCig 24 mg de nicotina por 12 semanas
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eCig 24 mg de nicotina por 12 semanas
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Comparador Falso: Ecig 0 mg de nicotina
eCig 0 mg de nicotina por 12 semanas
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eCig 0 mg de nicotina por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Inalador sem nicotina
inalador sem nicotina por 12 semanas
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eCig 24 mg de nicotina por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: 52 semanas
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Abstinência de fumar, definida como abstinência auto-relatada completa de fumar tabaco - nem mesmo uma baforada (juntamente com uma concentração de eCO de ≤7 ppm), será calculada em cada visita do estudo ("desistentes").
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do tabagismo
Prazo: 52 semanas
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Uma redução ≥50% no número de cig/dia desde a linha de base, definida como uma redução autorrelatada no número de cig/dia (≥50%) em comparação com a linha de base (juntamente com uma redução dos níveis de eCO, para documentar objetivamente uma redução de linha de base), serão calculados em cada visita do estudo ("redutores").
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52 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento neurocognitivo e preferências de produtos
Prazo: 52 semanas
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A qualidade de vida, o funcionamento neurocognitivo e o estado psicopatológico serão reavaliados pela Escala de Qualidade de Vida (QLS), Bateria Repetível para avaliação do Estudo Neuropsicológico (RBANS) e Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), respectivamente. A percepção e o gosto do produto pelos participantes serão avaliados solicitando-se que classifiquem seu nível de satisfação com os produtos em comparação com seus próprios cigarros, usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 pontos (0 = 'totalmente insatisfeito', 10 estar = 'totalmente satisfeito'); usando a mesma escala, eles também avaliarão o quanto sentem falta da própria marca (0 = sendo 'não senti nenhuma falta', 10 sendo = 'muita saudade') e se recomendaria a um amigo/familiar ( 0 = sendo 'não recomendado', 10 sendo = 'absolutamente recomendado'). |
52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCARID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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