Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt og reduksjon i depresjon (scarid)

16. mai 2022 oppdatert av: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Det er godt etablert i studier over flere land at tobakksrøyking er mer utbredt blant deprimerte pasienter enn befolkningen generelt. Elektroniske sigaretter blir stadig mer populære blant røykere over hele verden. Til dags dato er det ingen store randomiserte studier av elektroniske sigaretter hos deprimerte røykere. En godt designet studie er nødvendig for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse produktene i denne spesielle populasjonen.

Vi har designet en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til elektronisk sigarett. Studien vil ta form av en prospektiv 12-måneders randomisert klinisk studie for å evaluere røykereduksjon, røykeavholdenhet og bivirkninger hos deprimerte røykere som ikke har til hensikt å slutte. Vi vil også overvåke livskvalitet, nevrokognitiv funksjon og måle deltakernes oppfatning og tilfredshet med produktet.

Resultatmål: En ≥50 % reduksjon i antall sigaretter/dag fra baseline, vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("reduksjonsmidler"). Røykeavhold vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("sluttere"). Røykere som forlater studieprotokollen før den er fullført og vil gjennomføre et tidlig avslutningsbesøk eller som ikke vil tilfredsstille kriteriene for "redusere" og "avsluttere" vil bli definert som "ikke-reagerende".

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95100
        • AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenio Aguglia, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Pasquale Caponnetto, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Minutolo, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Salvina Signorelli, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) (i henhold til DSM 5-kriterier) fra hele Sicilia (Italia), som røyker tobakkssigaretter.
  2. røyk ≥10 fabrikkproduserte sigarer/dag, i minst de siste fem årene
  3. alder 18-65 år
  4. ved god generell helse (i fravær av kreft, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, nylig cerebrovaskulær hendelse eller alvorlig aterosklerose)
  5. ikke prøver å slutte å røyke for øyeblikket eller ønsker å gjøre det i løpet av de neste 30 dagene (en spesifikk test vil bli inkludert for å sjekke deres uvilje til å slutte) 6 måneder
  6. forpliktet til å følge prøveprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. bruk av røykfri tobakk eller nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger
  2. graviditet eller amming
  3. nåværende eller nylig (mindre enn 1 år) tidligere historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  4. aktiv selvmordsintensjon
  5. andre signifikante komorbiditeter i henhold til etterforskerens kliniske vurdering (f.eks. kreft, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, nylig cerebrovaskulær hendelse eller alvorlig aterosklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eCig 24 mg nikotin
eCig 24 mg nikotin i 12 uker
eCig 24 mg nikotin i 12 uker
Sham-komparator: Ecig 0 mg nikotin
eCig 0 mg nikotin i 12 uker
eCig 0 mg nikotin i 12 uker
Placebo komparator: Nikotinfri inhalator
nikotinfri inhalator i 12 uker
eCig 24 mg nikotin i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 52 uker
Avholdenhet fra røyking, definert som fullstendig selvrapportert avholdenhet fra tobakksrøyking – ikke engang et drag (sammen med en eCO-konsentrasjon på ≤7 ppm), vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("slutter").
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykereduksjon
Tidsramme: 52 uker
En ≥50 % reduksjon i antall cig/dag fra baseline, definert som selvrapportert reduksjon i antall cig/dag (≥50%) sammenlignet med baseline (sammen med en eCO-nivåreduksjon, for objektivt å dokumentere en reduksjon fra baseline), vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("reduksjonsmidler").
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitiv funksjon og produktpreferanser
Tidsramme: 52 uker

Livskvalitet, nevrokognitiv funksjon og psykopatologisk status vil bli revurdert av Quality of Life Scale (QLS), Repeatable Battery for vurdering av henholdsvis Neuropsychological Study (RBANS) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).

Deltakernes oppfatning og smak av produktet vil bli vurdert ved å be om å vurdere deres tilfredshetsnivå med produktene sammenlignet med sine egne sigaretter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 poeng (0 = å være 'helt misfornøyd', 10 å være = 'helt fornøyd'); ved å bruke samme skala vil de også vurdere hvor mye de savner sitt eget merke (0 = å være 'gikk ikke glipp av det i det hele tatt', 10 å være = 'savnet for mye') og om de vil anbefale det til en venn/slektning ( 0 = å være 'ikke anbefalt i det hele tatt', 10 å være = 'absolutt anbefalt').

52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ecig 24 mg nikotin

3
Abonnere