- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02124187
Røykeslutt og reduksjon i depresjon (scarid)
Det er godt etablert i studier over flere land at tobakksrøyking er mer utbredt blant deprimerte pasienter enn befolkningen generelt. Elektroniske sigaretter blir stadig mer populære blant røykere over hele verden. Til dags dato er det ingen store randomiserte studier av elektroniske sigaretter hos deprimerte røykere. En godt designet studie er nødvendig for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse produktene i denne spesielle populasjonen.
Vi har designet en randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til elektronisk sigarett. Studien vil ta form av en prospektiv 12-måneders randomisert klinisk studie for å evaluere røykereduksjon, røykeavholdenhet og bivirkninger hos deprimerte røykere som ikke har til hensikt å slutte. Vi vil også overvåke livskvalitet, nevrokognitiv funksjon og måle deltakernes oppfatning og tilfredshet med produktet.
Resultatmål: En ≥50 % reduksjon i antall sigaretter/dag fra baseline, vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("reduksjonsmidler"). Røykeavhold vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("sluttere"). Røykere som forlater studieprotokollen før den er fullført og vil gjennomføre et tidlig avslutningsbesøk eller som ikke vil tilfredsstille kriteriene for "redusere" og "avsluttere" vil bli definert som "ikke-reagerende".
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
-
Ta kontakt med:
- Pasquale Caponnetto
- E-post: p.caponnetto@unict.it
-
Ta kontakt med:
- Giuseppe Minutolo
- E-post: giuseppeminutolo@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Eugenio Aguglia, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Pasquale Caponnetto, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Giuseppe Minutolo, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Maria Salvina Signorelli, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) (i henhold til DSM 5-kriterier) fra hele Sicilia (Italia), som røyker tobakkssigaretter.
- røyk ≥10 fabrikkproduserte sigarer/dag, i minst de siste fem årene
- alder 18-65 år
- ved god generell helse (i fravær av kreft, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, nylig cerebrovaskulær hendelse eller alvorlig aterosklerose)
- ikke prøver å slutte å røyke for øyeblikket eller ønsker å gjøre det i løpet av de neste 30 dagene (en spesifikk test vil bli inkludert for å sjekke deres uvilje til å slutte) 6 måneder
- forpliktet til å følge prøveprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av røykfri tobakk eller nikotinerstatningsterapi eller andre røykesluttbehandlinger
- graviditet eller amming
- nåværende eller nylig (mindre enn 1 år) tidligere historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- aktiv selvmordsintensjon
- andre signifikante komorbiditeter i henhold til etterforskerens kliniske vurdering (f.eks. kreft, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig hjertearytmi, nylig cerebrovaskulær hendelse eller alvorlig aterosklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: eCig 24 mg nikotin
eCig 24 mg nikotin i 12 uker
|
eCig 24 mg nikotin i 12 uker
|
Sham-komparator: Ecig 0 mg nikotin
eCig 0 mg nikotin i 12 uker
|
eCig 0 mg nikotin i 12 uker
|
Placebo komparator: Nikotinfri inhalator
nikotinfri inhalator i 12 uker
|
eCig 24 mg nikotin i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykeslutt
Tidsramme: 52 uker
|
Avholdenhet fra røyking, definert som fullstendig selvrapportert avholdenhet fra tobakksrøyking – ikke engang et drag (sammen med en eCO-konsentrasjon på ≤7 ppm), vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("slutter").
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Røykereduksjon
Tidsramme: 52 uker
|
En ≥50 % reduksjon i antall cig/dag fra baseline, definert som selvrapportert reduksjon i antall cig/dag (≥50%) sammenlignet med baseline (sammen med en eCO-nivåreduksjon, for objektivt å dokumentere en reduksjon fra baseline), vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("reduksjonsmidler").
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrokognitiv funksjon og produktpreferanser
Tidsramme: 52 uker
|
Livskvalitet, nevrokognitiv funksjon og psykopatologisk status vil bli revurdert av Quality of Life Scale (QLS), Repeatable Battery for vurdering av henholdsvis Neuropsychological Study (RBANS) og Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). Deltakernes oppfatning og smak av produktet vil bli vurdert ved å be om å vurdere deres tilfredshetsnivå med produktene sammenlignet med sine egne sigaretter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 poeng (0 = å være 'helt misfornøyd', 10 å være = 'helt fornøyd'); ved å bruke samme skala vil de også vurdere hvor mye de savner sitt eget merke (0 = å være 'gikk ikke glipp av det i det hele tatt', 10 å være = 'savnet for mye') og om de vil anbefale det til en venn/slektning ( 0 = å være 'ikke anbefalt i det hele tatt', 10 å være = 'absolutt anbefalt'). |
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCARID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ecig 24 mg nikotin
-
Universita degli Studi di CataniaHar ikke rekruttert ennåTobakksrøyking hos schizofrene pasienter
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
Repros Therapeutics Inc.Fullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Guangzhou Magpie Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåPulmonal arteriell hypertensjon
-
UCB Biopharma SRLAvsluttetRestless Legs SyndromeForente stater
-
Aviragen TherapeuticsFullført
-
Watson PharmaceuticalsFullførtHyperhidroseForente stater