戒烟和减少抑郁症 (scarid)
2022年5月16日 更新者：Riccardo Polosa、Universita degli Studi di Catania
多个国家的研究已经证实，吸烟在抑郁症患者中比在普通人群中更为普遍。 电子香烟越来越受到全世界吸烟者的欢迎。 迄今为止，还没有针对抑郁吸烟者使用电子烟的大型随机试验。 需要一个精心设计的试验来比较这些产品在这一特殊人群中的疗效和安全性。
我们设计了一项随机对照试验来调查电子烟的功效和安全性。 该试验将采取为期 12 个月的前瞻性随机临床研究的形式，以评估不打算戒烟的抑郁吸烟者的吸烟减少、戒烟和不良事件。 我们还将监测生活质量、神经认知功能并衡量参与者对产品的感知和满意度。
结果措施：将在每次研究访问时计算香烟数量/天从基线减少 ≥ 50%（“减少者”）。 将在每次研究访视时计算戒烟率（“戒烟者”）。 在研究方案完成之前离开研究方案并将进行提前终止访问或不满足“减少者”和“戒烟者”标准的吸烟者将被定义为“无反应者”。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sicily
-
Catania、Sicily、意大利、95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
-
接触：
- Pasquale Caponnetto
- 邮箱：p.caponnetto@unict.it
-
接触：
- Giuseppe Minutolo
- 邮箱：giuseppeminutolo@hotmail.com
-
首席研究员：
- Eugenio Aguglia, Prof.
-
首席研究员：
- Pasquale Caponnetto, Dr.
-
首席研究员：
- Giuseppe Minutolo, Dr.
-
首席研究员：
- Maria Salvina Signorelli, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 来自整个西西里岛（意大利）的重度抑郁症 (MDD) 患者（根据 DSM 5 标准）吸烟。
- 至少在过去五年内每天吸 ≥10 支工厂制造的香烟
- 18-65岁
- 总体健康状况良好（没有癌症、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重心律失常、近期脑血管事件或严重动脉粥样硬化）
- 当前未尝试戒烟或希望在接下来的 30 天内戒烟（将包括一项特定测试以检查他们是否不愿意戒烟） 6 个月
- 承诺遵守审判程序。
排除标准：
- 使用无烟烟草或尼古丁替代疗法或其他戒烟疗法
- 怀孕或哺乳
- 当前或最近（不到 1 年）的酒精和/或药物滥用史
- 主动自杀意图
- 根据研究者的临床评估（例如 癌症、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重心律失常、近期脑血管事件或严重动脉粥样硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：eCig 24 毫克尼古丁
eCig 24 毫克尼古丁 12 周
|
eCig 24 毫克尼古丁 12 周
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假比较器：Ecig 0毫克尼古丁
eCig 0 毫克尼古丁 12 周
|
eCig 0 毫克尼古丁 12 周
|
|
安慰剂比较：无尼古丁吸入器
无尼古丁吸入器 12 周
|
eCig 24 毫克尼古丁 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟
大体时间：52周
|
戒烟，定义为完全自我报告的戒烟——甚至不吸一口（连同 eCO2 浓度≤7 ppm），将在每次研究访问时计算（“戒烟者”）。
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52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少吸烟
大体时间：52周
|
与基线相比，每天吸烟数量减少 ≥ 50%，定义为与基线相比，自我报告的每天吸烟数量减少 (≥ 50%)（连同 eCO 水平降低，以客观记录基线），将在每次研究访问时计算（“减少者”）。
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52周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经认知功能和产品偏好
大体时间：52周
|
生活质量、神经认知功能和精神病理学状态将分别通过生活质量量表 (QLS)、用于评估神经心理学研究的可重复电池 (RBANS) 和汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 进行重新评估。 将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 分（0 =“完全不满意”，10 being = '完全满意');使用相同的量表，他们还将评估他们对自己品牌的怀念程度（0 =“根本没有怀念”，10 =“怀念太多”）以及他们是否会推荐给朋友/亲戚（ 0 =“完全不推荐”，10 =“绝对推荐”）。 |
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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