Arrêt du tabac et réduction de la dépression (scarid)
Il est bien établi dans des études menées dans plusieurs pays que le tabagisme est plus répandu chez les patients déprimés que dans la population générale. Les cigarettes électroniques sont de plus en plus populaires auprès des fumeurs du monde entier. À ce jour, il n'y a pas d'essais randomisés de grande envergure sur les cigarettes électroniques chez les fumeurs déprimés. Un essai bien conçu est nécessaire pour comparer l'efficacité et l'innocuité de ces produits dans cette population particulière.
Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé étudiant l'efficacité et la sécurité de la cigarette électronique. L'essai prendra la forme d'une étude clinique randomisée prospective de 12 mois pour évaluer la réduction du tabagisme, l'abstinence tabagique et les événements indésirables chez les fumeurs déprimés qui n'ont pas l'intention d'arrêter. Nous surveillerons également la qualité de vie, le fonctionnement neurocognitif et mesurerons la perception et la satisfaction des participants à l'égard du produit.
Mesures des résultats : une réduction ≥ 50 % du nombre de cigarettes/jour par rapport au départ sera calculée à chaque visite d'étude (« réducteurs »). L'abstinence de fumer sera calculée à chaque visite d'étude ("abandons"). Les fumeurs qui quittent le protocole d'étude avant sa fin et effectueront la Visite d'Arrêt Précoce ou qui ne répondront pas aux critères de « réducteurs » et « quitters » seront définis comme « non-répondeurs ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sicily
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Catania, Sicily, Italie, 95100
- AOU Policlinico - Vittorio Emanuele di Catania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) (selon les critères du DSM 5) de toute la Sicile (Italie), qui fument des cigarettes de tabac.
- fumer ≥10 cigarettes fabriquées en usine/jour, depuis au moins cinq ans
- âge 18-65 ans
- en bonne santé générale (en l'absence de cancer, d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable, d'arythmie cardiaque sévère, d'incident cérébrovasculaire récent ou d'athérosclérose sévère)
- ne tentent pas actuellement d'arrêter de fumer ou souhaitent le faire dans les 30 prochains jours (un test spécifique sera inclus pour vérifier leur refus d'arrêter de fumer) 6 mois
- s'est engagé à suivre les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- utilisation de tabac sans fumée ou de thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres thérapies de sevrage tabagique
- grossesse ou allaitement
- Antécédents actuels ou récents (moins d'un an) d'abus d'alcool et/ou de drogues
- intention suicidaire active
- autres comorbidités importantes selon l'évaluation clinique de l'investigateur (par ex. cancer, infarctus aigu du myocarde, angor instable, arythmie cardiaque grave, accident vasculaire cérébral récent ou athérosclérose grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: eCig 24mg nicotine
eCig 24 mg nicotine pendant 12 semaines
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eCig 24 mg nicotine pendant 12 semaines
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Comparateur factice: E-cigarette 0 mg nicotine
eCig 0 mg nicotine pendant 12 semaines
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eCig 0 mg nicotine pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Inhalateur sans nicotine
inhalateur sans nicotine pendant 12 semaines
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eCig 24 mg nicotine pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sevrage tabagique
Délai: 52 semaines
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L'abstinence tabagique, définie comme l'abstinence complète autodéclarée de fumer du tabac - pas même une bouffée (avec une concentration d'eCO ≤7 ppm), sera calculée à chaque visite d'étude ("quitters").
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du tabagisme
Délai: 52 semaines
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Une réduction ≥ 50 % du nombre de cig/jour par rapport au départ, définie comme une réduction autodéclarée du nombre de cig/jour (≥ 50 %) par rapport au départ (associée à une réduction des niveaux d'eCO, pour documenter objectivement une réduction par rapport à ligne de base), seront calculés à chaque visite d'étude ("réducteurs").
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement neurocognitif et préférences de produits
Délai: 52 semaines
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La qualité de vie, le fonctionnement neurocognitif et l'état psychopathologique seront réévalués par l'échelle de qualité de vie (QLS), la batterie répétable pour l'évaluation de l'étude neuropsychologique (RBANS) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS), respectivement. La perception et l'appréciation du produit par les participants seront évaluées en leur demandant d'évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis des produits par rapport à leurs propres cigarettes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points (0 = étant "complètement insatisfait", 10 être = 'entièrement satisfait'); en utilisant la même échelle, ils évalueront également à quel point leur propre marque leur manque (0 = étant 'ne l'a pas manqué du tout', 10 étant = 'trop manqué') et s'ils la recommanderaient à un ami/parent ( 0 = étant 'pas du tout recommandé', 10 étant = 'absolument recommandé'). |
52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCARID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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