ブドウ膜炎におけるV404 PDSの安全性と予備的有効性研究
2016年12月7日 更新者：Forsight Vision4
慢性非感染性ブドウ膜炎におけるV404 PDSの安全性と予備的有効性を評価するために設計された前向き多施設無作為対照臨床試験
この研究は、慢性非感染性ブドウ膜炎患者における V404 PDS の安全性を評価することを目的としています。
第二に、この研究では、V404 PDS が慢性非感染性ブドウ膜炎患者に長期間にわたって臨床的に測定可能な利益をもたらすことができるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -活動性ブドウ膜炎の確定診断
- 十分なレンズ/メディアの透明度
- 最高の矯正視力基準を満たす
- -避妊を使用する意思と能力
除外基準:
- 妊娠中、授乳中
- コントロール不良の緑内障
- -6週間以内の眼内手術または眼周囲/眼内注射
- 3ヶ月以内の眼周囲または眼内ステロイド
- 以前の硝子体切除術
- 以前の角膜移植
- 以前のフルオシノロンインプラント
- 治験薬に対するアレルギーまたは感受性
- 30日以内の他の治験への参加
- 肝機能異常
- 血清結核検査陽性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量V404 PDS
メトトレキサート (0.6 mg) の持続的な硝子体内送達
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徐放
他の名前：
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実験的：高用量 V404 PDS
メトトレキサート (2.3 mg) の持続的な硝子体内送達
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徐放
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の頻度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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硝子体ヘイズスコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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眼コヒーレンストモグラフィーによる黄斑厚の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。