Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności V404 PDS w zapaleniu błony naczyniowej oka

7 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Forsight Vision4

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności V404 PDS w przewlekłym niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa V404 PDS u pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka. Po drugie, badanie oceni, czy V404 PDS może zapewnić wymierne klinicznie korzyści przez dłuższy czas u pacjentów z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potwierdzona diagnoza czynnego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Wystarczająca przejrzystość obiektywu/nośnika
  • Spełnij kryteria najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
  • Chęć i możliwość stosowania antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią
  • Niekontrolowana jaskra
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub wstrzyknięcia okołogałkowe/dogałkowe w ciągu 6 tygodni
  • Steroid okołooczny lub wewnątrzgałkowy w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejsza witrektomia
  • Przebyty przeszczep rogówki
  • Wcześniejszy implant fluocinolonu
  • Alergia lub wrażliwość na badany lek
  • Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Historia dodatniego testu na gruźlicę w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka V404 PDS
Długotrwałe dostarczanie metotreksatu do ciała szklistego (0,6 mg)
Lek: V404
O przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Metotreksat
Eksperymentalny: Wysoka dawka V404 PDS
Długotrwałe dostarczanie metotreksatu do ciała szklistego (2,3 mg)
Lek: V404
O przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Metotreksat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oceny zmętnienia ciała szklistego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości plamki żółtej za pomocą koherentnej tomografii oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forsight Vision4

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V4041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka, tylne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj