Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V404 PDS:n turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus uveiitissa

keskiviikko 7. joulukuuta 2016 päivittänyt: Forsight Vision4

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan V404 PDS:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa kroonisessa ei-tarttuvassa uveiitissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V404 PDS:n turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti. Toissijaisesti tutkimuksessa arvioidaan, voiko V404 PDS tuottaa kliinisesti mitattavissa olevaa hyötyä pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on krooninen ei-tarttuva uveiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Vahvistettu aktiivisen uveiitin diagnoosi
  • Riittävä objektiivin/median kirkkaus
  • Täytä parhaiten korjatut näöntarkkuuskriteerit
  • Haluaa ja osaa käyttää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä
  • Hallitsematon glaukooma
  • Silmänsisäinen leikkaus tai silmänympärys/silmänsisäinen injektio 6 viikon sisällä
  • Periokulaarinen tai intraokulaarinen steroidi 3 kuukauden sisällä
  • Aiempi vitrektomia
  • Aiempi sarveiskalvonsiirto
  • Aikaisempi fluosinoloni-implantti
  • Allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Osallistuminen muuhun kokeeseen 30 päivän sisällä
  • Epänormaali maksan toiminta
  • Positiivinen seerumin tuberkuloositesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos V404 PDS
Metotreksaatin (0,6 mg) jatkuva intravitreaalinen annostelu
Lääke: V404
Jatkuva julkaisu
Muut nimet:
  • Metotreksaatti
Kokeellinen: Suuren annoksen V404 PDS
Metotreksaatin (2,3 mg) jatkuva intravitreaalinen annostelu
Lääke: V404
Jatkuva julkaisu
Muut nimet:
  • Metotreksaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lasiaisen sameuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulan paksuuden muutos silmän koherenssitomografialla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Perustaso, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forsight Vision4

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V4041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti, takaosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa