V404 PDS治疗葡萄膜炎的安全性和初步疗效研究
2016年12月7日 更新者：Forsight Vision4
一项旨在评估 V404 PDS 在慢性非感染性葡萄膜炎中的安全性和初步疗效的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验
本研究旨在评估 V404 PDS 在慢性非感染性葡萄膜炎患者中的安全性。
其次，该研究将评估 V404 PDS 是否可以在较长时间内为慢性非感染性葡萄膜炎患者提供临床可测量的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Golden、Colorado、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 确诊为活动性葡萄膜炎
- 足够的镜头/媒体清晰度
- 符合最佳矫正视力标准
- 愿意并能够使用避孕措施
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养
- 不受控制的青光眼
- 6周内进行眼内手术或眼周/眼内注射
- 3个月内使用眼周或眼内类固醇
- 先前的玻璃体切除术
- 既往角膜移植
- 先前的氟轻松植入物
- 对研究药物过敏或敏感
- 30日内参加其他试验
- 肝功能异常
- 血清结核试验阳性史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量 V404 PDS
持续玻璃体内递送甲氨蝶呤（0.6 毫克）
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持续释放
其他名称：
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实验性的：高剂量 V404 PDS
持续玻璃体内递送甲氨蝶呤（2.3 毫克）
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持续释放
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生频率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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玻璃体混浊评分的变化
大体时间：基线，6 个月
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基线，6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过眼相干断层扫描改变黄斑厚度
大体时间：基线，6 个月
|
基线，6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月28日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月7日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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