Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van V404 PDS bij uveïtis

7 december 2016 bijgewerkt door: Forsight Vision4

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek ontworpen om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van V404 PDS bij chronische niet-infectieuze uveïtis te evalueren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid van V404 PDS te evalueren bij patiënten met chronische niet-infectieuze uveïtis. Ten tweede zal de studie evalueren of V404 PDS gedurende een langere periode klinisch meetbaar voordeel kan bieden bij patiënten met chronische niet-infectieuze uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van actieve uveïtis
  • Voldoende helderheid lens/media
  • Voldoen aan de best gecorrigeerde criteria voor gezichtsscherpte
  • Wil en kan anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Intraoculaire chirurgie of perioculaire/intraoculaire injecties binnen 6 weken
  • Perioculaire of intraoculaire steroïden binnen 3 maanden
  • Voorafgaande vitrectomie
  • Eerdere hoornvliestransplantatie
  • Eerdere implantatie van fluocinolon
  • Allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelname aan ander onderzoek binnen 30 dagen
  • Abnormale leverfunctie
  • Geschiedenis van positieve serumtuberculosetest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis V404 PDS
Langdurige intravitreale toediening van methotrexaat (0,6 mg)
Geneesmiddel: V404
Aanhoudende release
Andere namen:
  • Methotrexaat
Experimenteel: Hoge dosis V404 PDS
Aanhoudende intravitreale toediening van methotrexaat (2,3 mg)
Geneesmiddel: V404
Aanhoudende release
Andere namen:
  • Methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in glasachtige waasscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maculaire dikte door oculaire coherentietomografie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forsight Vision4

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V4041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveïtis, achterste

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren