Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effektivitetsstudie av V404 PDS ved uveitt

7. desember 2016 oppdatert av: Forsight Vision4

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av V404 PDS ved kronisk ikke-infeksiøs uveitt

Denne studien er ment å evaluere sikkerheten til V404 PDS hos pasienter med kronisk ikke-infeksiøs uveitt. Sekundært vil studien evaluere om V404 PDS kan gi klinisk målbare fordeler over en lengre tidsperiode hos pasienter med kronisk ikke-infeksiøs uveitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Bekreftet diagnose av aktiv uveitt
  • Tilstrekkelig linse/medieklarhet
  • Oppfyll best korrigerte synsstyrkekriterier
  • Villig og i stand til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer
  • Ukontrollert glaukom
  • Intraokulær kirurgi eller periokulære/intraokulære injeksjoner innen 6 uker
  • Periokulært eller intraokulært steroid innen 3 måneder
  • Tidligere vitrektomi
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon
  • Tidligere fluocinolonimplantat
  • Allergi eller følsomhet for å studere stoffet
  • Deltakelse i annen prøveperiode innen 30 dager
  • Unormal leverfunksjon
  • Anamnese med positiv serum tuberkulosetest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose V404 PDS
Vedvarende intravitreal levering av metotreksat (0,6 mg)
Legemiddel: V404
Forlenget frigjøring
Andre navn:
  • Metotreksat
Eksperimentell: Høydose V404 PDS
Vedvarende intravitreal levering av metotreksat (2,3 mg)
Legemiddel: V404
Forlenget frigjøring
Andre navn:
  • Metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i poengsum for glassaktig uklarhet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i makulær tykkelse ved okulær koherenstomografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forsight Vision4

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V4041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere