포도막염에서 V404 PDS의 안전성 및 예비 효능 연구
2016년 12월 7일 업데이트: Forsight Vision4
만성 비감염성 포도막염에서 V404 PDS의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 시험
본 연구는 만성 비감염성 포도막염 환자에서 V404 PDS의 안전성을 평가하기 위한 것이다.
두 번째로 이 연구는 V404 PDS가 만성 비감염성 포도막염 환자에게 장기간에 걸쳐 임상적으로 측정 가능한 이점을 제공할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 활동성 포도막염 진단 확인
- 충분한 렌즈/미디어 선명도
- 가장 잘 교정된 시력 기준 충족
- 피임법을 사용할 의사가 있고 사용할 수 있음
제외 기준:
- 임신, 모유 수유
- 조절되지 않는 녹내장
- 6주 이내 안내 수술 또는 안구주위/안내 주사
- 3개월 이내 눈주위 또는 안내 스테로이드
- 이전 유리체 절제술
- 이전 각막 이식
- 이전의 플루오시놀론 임플란트
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
- 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 비정상적인 간 기능
- 양성 혈청 결핵 검사 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 V404 PDS
메토트렉세이트(0.6mg)의 지속적인 유리체강내 전달
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지속 방출
다른 이름들:
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실험적: 고용량 V404 PDS
메토트렉세이트(2.3mg)의 지속적인 유리체강내 전달
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지속 방출
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유리체 연무 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안구간섭단층촬영에 의한 황반두께의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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