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Étude d'innocuité et d'efficacité préliminaire du V404 PDS dans l'uvéite

7 décembre 2016 mis à jour par: Forsight Vision4

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du V404 PDS dans l'uvéite chronique non infectieuse

Cette étude vise à évaluer l'innocuité du V404 PDS chez les patients atteints d'uvéite chronique non infectieuse. Deuxièmement, l'étude évaluera si V404 PDS peut fournir un bénéfice cliniquement mesurable sur une longue période de temps chez les patients atteints d'uvéite chronique non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé d'uvéite active
  • Clarté suffisante de l'objectif/du support
  • Répondre aux critères d'acuité visuelle la mieux corrigée
  • Volonté et capable d'utiliser la contraception

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante
  • Glaucome non contrôlé
  • Chirurgie intraoculaire ou injections périoculaires/intraoculaires dans les 6 semaines
  • Stéroïde périoculaire ou intraoculaire dans les 3 mois
  • Vitrectomie antérieure
  • Greffe de cornée antérieure
  • Implant antérieur de fluocinolone
  • Allergie ou sensibilité au médicament à l'étude
  • Participation à un autre essai dans les 30 jours
  • Fonction hépatique anormale
  • Antécédents de test de tuberculose sérique positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDS V404 à faible dose
Administration intravitréenne soutenue de méthotrexate (0,6 mg)
Médicament: V404
Libération prolongée
Autres noms:
  • Méthotrexate
Expérimental: Haute dose V404 PDS
Administration intravitréenne soutenue de méthotrexate (2,3 mg)
Médicament: V404
Libération prolongée
Autres noms:
  • Méthotrexate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de voile vitreux
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur maculaire par tomographie par cohérence oculaire
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forsight Vision4

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V4041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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