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Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia del V404 PDS nell'uveite

7 dicembre 2016 aggiornato da: Forsight Vision4

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della PDS V404 nell'uveite cronica non infettiva

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza di V404 PDS in pazienti con uveite cronica non infettiva. In secondo luogo, lo studio valuterà se V404 PDS può fornire benefici clinicamente misurabili per un lungo periodo di tempo in pazienti con uveite cronica non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi confermata di uveite attiva
  • Sufficiente chiarezza dell'obiettivo/del supporto
  • Soddisfa i criteri di acuità visiva più corretti
  • Disposto e in grado di usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento
  • Glaucoma non controllato
  • Chirurgia intraoculare o iniezioni perioculari/intraoculari entro 6 settimane
  • Steroide perioculare o intraoculare entro 3 mesi
  • Precedente vitrectomia
  • Pregresso trapianto di cornea
  • Precedente impianto di fluocinolone
  • Allergia o sensibilità al farmaco in studio
  • Partecipazione ad altra prova entro 30 giorni
  • Funzionalità epatica anormale
  • Anamnesi di test positivo per la tubercolosi sierica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDS V404 a basso dosaggio
Rilascio intravitreale prolungato di metotrexato (0,6 mg)
Droga: V404
Rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Metotrexato
Sperimentale: PDS V404 ad alto dosaggio
Rilascio intravitreale prolungato di metotrexato (2,3 mg)
Droga: V404
Rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di foschia vitreale
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Linea di base, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dello spessore maculare mediante tomografia a coerenza oculare
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Linea di base, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forsight Vision4

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V4041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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