Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A V404 PDS biztonságossági és előzetes hatékonysági vizsgálata uveitisben

2016. december 7. frissítette: Forsight Vision4

Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelynek célja a V404 PDS biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése krónikus, nem fertőző uveitisben

Ennek a vizsgálatnak a célja a V404 PDS biztonságosságának értékelése krónikus, nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél. Másodsorban, a vizsgálat azt értékeli, hogy a V404 PDS képes-e klinikailag mérhető előnyökkel járni hosszabb időn keresztül krónikus, nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az aktív uveitis megerősített diagnózisa
  • Elegendő objektív/hordozó tisztaság
  • Teljesítse a legjobban korrigált látásélesség-kritériumokat
  • Fogamzásgátlást akar és tud használni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Intraokuláris műtét vagy szemkörnyéki/intraokuláris injekció 6 héten belül
  • Periocularis vagy intraokuláris szteroid 3 hónapon belül
  • Előzetes vitrectomia
  • Előzetes szaruhártya-transzplantáció
  • Korábbi fluocinolon implantátum
  • Allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerre
  • Részvétel más próbában 30 napon belül
  • Rendellenes májműködés
  • Pozitív szérum tuberculosis teszt az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú V404 PDS
A metotrexát (0,6 mg) tartós intravitrealis beadása
Drog: V404
Tartós kiadás
Más nevek:
  • Metotrexát
Kísérleti: Nagy dózisú V404 PDS
A metotrexát (2,3 mg) tartós intravitrealis beadása
Drog: V404
Tartós kiadás
Más nevek:
  • Metotrexát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az üvegtest homályossági pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A makula vastagságának változása okuláris koherencia-tomográfiával
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forsight Vision4

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V4041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis, hátsó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel