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Estudo de Segurança e Eficácia Preliminar de V404 PDS em Uveíte

7 de dezembro de 2016 atualizado por: Forsight Vision4

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado, projetado para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do V404 PDS em uveíte crônica não infecciosa

Este estudo destina-se a avaliar a segurança do V404 PDS em pacientes com uveíte crônica não infecciosa. Secundariamente, o estudo avaliará se o V404 PDS pode fornecer benefício clinicamente mensurável durante um período prolongado de tempo em pacientes com uveíte crônica não infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico confirmado de uveíte ativa
  • Clareza suficiente da lente/mídia
  • Atende aos critérios de acuidade visual com melhor correção
  • Disposto e capaz de usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando
  • Glaucoma descontrolado
  • Cirurgia intraocular ou injeções perioculares/intraoculares dentro de 6 semanas
  • Esteróide periocular ou intraocular dentro de 3 meses
  • Vitrectomia prévia
  • Transplante de córnea prévio
  • Implante prévio de fluocinolona
  • Alergia ou sensibilidade ao medicamento do estudo
  • Participação em outro julgamento dentro de 30 dias
  • Função hepática anormal
  • História de teste sorológico positivo para tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Baixa V404 PDS
Entrega intravítrea sustentada de metotrexato (0,6 mg)
Medicamento: V404
Liberação Sustentada
Outros nomes:
  • Metotrexato
Experimental: Dose alta V404 PDS
Entrega intravítrea sustentada de metotrexato (2,3 mg)
Medicamento: V404
Liberação Sustentada
Outros nomes:
  • Metotrexato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação de névoa vítrea
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração na espessura macular por tomografia de coerência ocular
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Forsight Vision4

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V4041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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