Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af V404 PDS i uveitis

7. december 2016 opdateret af: Forsight Vision4

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af V404 PDS i kronisk ikke-infektiøs uveitis

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden af ​​V404 PDS hos patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitis. Sekundært vil undersøgelsen evaluere, om V404 PDS kan give klinisk målbare fordele over en længere periode hos patienter med kronisk ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af aktiv uveitis
  • Tilstrækkelig linse/medieklarhed
  • Opfyld bedst korrigerede synsstyrkekriterier
  • Villig og i stand til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende
  • Ukontrolleret glaukom
  • Intraokulær kirurgi eller periokulære/intraokulære injektioner inden for 6 uger
  • Periokulært eller intraokulært steroid inden for 3 måneder
  • Forudgående vitrektomi
  • Tidligere hornhindetransplantation
  • Tidligere fluocinolonimplantat
  • Allergi eller følsomhed over for at studere lægemiddel
  • Deltagelse i andet forsøg inden for 30 dage
  • Unormal leverfunktion
  • Anamnese med positiv serum tuberkulosetest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis V404 PDS
Vedvarende intravitreal levering af methotrexat (0,6 mg)
Medicin: V404
Vedvarende frigivelse
Andre navne:
  • Methotrexat
Eksperimentel: Højdosis V404 PDS
Vedvarende intravitreal levering af methotrexat (2,3 mg)
Medicin: V404
Vedvarende frigivelse
Andre navne:
  • Methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glasagtig uklarhedsscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i makulær tykkelse ved okulær kohærenstomografi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forsight Vision4

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V4041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis, posterior

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner