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Estudio preliminar de seguridad y eficacia de V404 PDS en uveítis

7 de diciembre de 2016 actualizado por: Forsight Vision4

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de V404 PDS en la uveítis crónica no infecciosa

Este estudio pretende evaluar la seguridad de V404 PDS en pacientes con uveítis crónica no infecciosa. En segundo lugar, el estudio evaluará si V404 PDS puede proporcionar un beneficio clínicamente medible durante un período prolongado en pacientes con uveítis crónica no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico confirmado de uveítis activa
  • Suficiente claridad de lente/medios
  • Cumplir con los criterios de agudeza visual mejor corregidos
  • Dispuesta y capaz de usar métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • embarazada, amamantando
  • Glaucoma no controlado
  • Cirugía intraocular o inyecciones perioculares/intraoculares dentro de las 6 semanas
  • Esteroide periocular o intraocular dentro de los 3 meses
  • Vitrectomía previa
  • Trasplante de córnea previo
  • Implante previo de fluocinolona
  • Alergia o sensibilidad al fármaco del estudio
  • Participación en otro ensayo dentro de los 30 días
  • Función hepática anormal
  • Historial de prueba de tuberculosis sérica positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja V404 PDS
Entrega intravítrea sostenida de metotrexato (0,6 mg)
Droga: V404
Liberación sostenida
Otros nombres:
  • Metotrexato
Experimental: Dosis alta V404 PDS
Entrega intravítrea sostenida de metotrexato (2,3 mg)
Droga: V404
Liberación sostenida
Otros nombres:
  • Metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de neblina vítrea
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Línea base, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor macular por tomografía de coherencia ocular
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
Línea base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forsight Vision4

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V4041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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