Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti V404 PDS u uveitidy

7. prosince 2016 aktualizováno: Forsight Vision4

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti V404 PDS u chronické neinfekční uveitidy

Tato studie je určena k hodnocení bezpečnosti V404 PDS u pacientů s chronickou neinfekční uveitidou. Sekundárně studie vyhodnotí, zda V404 PDS může poskytnout klinicky měřitelný přínos po delší dobu u pacientů s chronickou neinfekční uveitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza aktivní uveitidy
  • Dostatečná čistota objektivu/média
  • Splňujte nejlépe korigovaná kritéria zrakové ostrosti
  • Ochota a schopnost užívat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Nitrooční operace nebo periokulární/nitrooční injekce do 6 týdnů
  • Periokulární nebo intraokulární steroid do 3 měsíců
  • Předchozí vitrektomie
  • Předchozí transplantace rohovky
  • Předchozí implantace fluocinolonu
  • Alergie nebo citlivost na studovaný lék
  • Účast v jiném zkušebním období do 30 dnů
  • Abnormální funkce jater
  • Pozitivní sérový test na tuberkulózu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka V404 PDS
Trvalé intravitreální podávání methotrexátu (0,6 mg)
Lék: V404
Trvalé uvolňování
Ostatní jména:
  • Methotrexát
Experimentální: High Dose V404 PDS
Trvalé intravitreální podávání methotrexátu (2,3 mg)
Lék: V404
Trvalé uvolňování
Ostatní jména:
  • Methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre zákalu sklivce
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky makuly pomocí oční koherentní tomografie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forsight Vision4

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V4041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveitida, zadní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit