Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie von V404 PDS bei Uveitis

7. Dezember 2016 aktualisiert von: Forsight Vision4

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von V404 PDS bei chronischer nichtinfektiöser Uveitis

Diese Studie soll die Sicherheit von V404 PDS bei Patienten mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis bewerten. Zweitens wird die Studie bewerten, ob V404 PDS bei Patienten mit chronischer nicht-infektiöser Uveitis einen klinisch messbaren Nutzen über einen längeren Zeitraum bieten kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bestätigte Diagnose einer aktiven Uveitis
  • Ausreichende Objektiv-/Medienklarheit
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die bestkorrigierte Sehschärfe
  • Bereit und in der Lage, Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, Stillen
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Intraokulare Chirurgie oder periokulare/intraokulare Injektionen innerhalb von 6 Wochen
  • Periokulares oder intraokulares Steroid innerhalb von 3 Monaten
  • Vorherige Vitrektomie
  • Vorherige Hornhauttransplantation
  • Vorheriges Fluocinolon-Implantat
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Abnormale Leberfunktion
  • Vorgeschichte eines positiven Serum-Tuberkulose-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes V404 PDS
Anhaltende intravitreale Abgabe von Methotrexat (0,6 mg)
Arzneimittel: V404
Nachhaltige Freigabe
Andere Namen:
  • Methotrexat
Experimental: Hochdosiertes V404 PDS
Anhaltende intravitreale Abgabe von Methotrexat (2,3 mg)
Arzneimittel: V404
Nachhaltige Freigabe
Andere Namen:
  • Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Glastrübungswerts
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Makuladicke durch okuläre Kohärenztomographie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forsight Vision4

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V4041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uveitis, posterior

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren