Предварительное исследование безопасности и эффективности ПДС V404 при увеите
7 декабря 2016 г. обновлено: Forsight Vision4
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и предварительной эффективности V404 PDS при хроническом неинфекционном увеите
Это исследование предназначено для оценки безопасности V404 PDS у пациентов с хроническим неинфекционным увеитом.
Во-вторых, в исследовании будет оцениваться, может ли V404 PDS обеспечить клинически измеримую пользу в течение длительного периода времени у пациентов с хроническим неинфекционным увеитом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Подтвержденный диагноз активного увеита
- Достаточная прозрачность линзы/носителя
- Соответствовать критериям наилучшей коррекции остроты зрения
- Желание и возможность использовать контрацепцию
Критерий исключения:
- Беременная, кормящая грудью
- Неконтролируемая глаукома
- Внутриглазная хирургия или периокулярные/внутриокулярные инъекции в течение 6 недель
- Периокулярные или внутриглазные стероиды в течение 3 месяцев
- Предшествующая витрэктомия
- Предшествующая трансплантация роговицы
- Предыдущий имплантат с флуоцинолоном
- Аллергия или чувствительность к исследуемому препарату
- Участие в другом испытании в течение 30 дней
- Аномальная функция печени
- Положительный тест на туберкулез сыворотки в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза V404 PDS
Длительная интравитреальная доставка метотрексата (0,6 мг)
|
С замедленным выпуском
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза V404 PDS
Длительная интравитреальная доставка метотрексата (2,3 мг)
|
С замедленным выпуском
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя помутнения стекловидного тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины макулы по данным глазной когерентной томографии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Панувейтис
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Хориоидит
- Увеит
- Увеит, задний
- Увеит, средний
- Парс Планитис
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- V4041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .