ParkinStim: パーキンソン病に対する経頭蓋直流刺激 (ParkinStim)
2015年3月9日 更新者：Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: パーキンソン病のフェーズ I に対する経頭蓋直流刺激
この研究の目的は、睡眠中のパーキンソン病患者に対する経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床研究は、カウンターバランスクロスオーバーデザインに従い、その間、被験者は2つの別々のペアの2連続一晩睡眠研究を受け、M1への陽極tDCS（アクティブまたは偽）を受けます。
各ペアの最初の睡眠研究では、被験者を睡眠実験室に順応させ、「最初の夜」の影響を最小限に抑えるため、tDCS は適用されません。
各ペアの 2 番目の睡眠研究には、アクティブまたは偽の tDCS が含まれ、被験者の約半分が最初にアクティブ tDCS を受け取り、残りの半分が最初に偽の tDCS を受け取るように疑似ランダムな順序で提示されます。
2 組の睡眠研究は、1 ～ 3 週間間隔で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国PD脳バンク基準による特発性パーキンソン病（PD）の臨床診断
- 抗パーキンソン病薬を服用していないときの Hoehn and Yahr ステージ II-III
- インフォームドコンセントを提供できる
- 現在レボドパを服用中（1日300～800mg）
- -研究に入る前の少なくとも1か月間、抗パーキンソン病薬の安定したレジメンを使用しており、研究期間中、安定したレジメンを継続できる
- 早朝無動症の存在
- tDCS にナイーブ。
除外基準:
- 子供はPDを持っている可能性が低いため、この研究から除外されます
- -重大な医学的または精神医学的疾患、PD以外の重大な神経学的疾患、金属物体および/またはtDCS中に危険をもたらす可能性のある頭部の脳深部刺激装置
- モントリオール認知評価で26未満のスコアによって証明される認知症
- 重度のうつ病 (Geriatric Depression Scale スコア < 20)
- 幻覚の存在
- -脳深部刺激療法（DBS）、淡蒼球切開術、視床切開術、またはその他の脳手術を含むPDの治療のための外科的処置を受けた
- 発作の病歴
- -重度の睡眠時無呼吸または睡眠開始型不眠症の既知の病歴
- 電極の下で炎症を引き起こす可能性のある皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブtDCS
夜間の睡眠中に、20 分間の陽極 tDCS を 3 回受けます。
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陽極 tDCS は運動皮質上に 20 分間適用され、被験者が眠っている夜間に 3 回、それぞれ 1 時間間隔で適用されます。
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偽コンパレータ：シャムtDCS
夜間の睡眠中に 20 分間の偽の tDCS を 3 回受け取ります。
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シャム tDCS は運動皮質に 20 分間適用され、被験者が眠っている夜間に 3 回、それぞれ 1 時間間隔で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kinesia HomeView によって測定された PD 運動スコア
時間枠：TDCS睡眠研究の2日前からtDCS睡眠研究の2日後までの平均変化
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PD 運動症状は、Kinesia HomeView を使用して、各 tDCS 睡眠研究の 2 日前 (ベースライン) と 2 日間後に評価されます。
アクティブな tDCS の変更は、偽の tDCS の変更と比較されます。
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TDCS睡眠研究の2日前からtDCS睡眠研究の2日後までの平均変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眠気
時間枠：TDCS睡眠研究の2日前からtDCS睡眠研究の2日後までの平均変化
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エプワース眠気尺度
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TDCS睡眠研究の2日前からtDCS睡眠研究の2日後までの平均変化
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tDCS感覚
時間枠：TDCS睡眠研究の翌日
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各被験者は、各 tDCS 睡眠研究の翌日、夜間に感じた感覚に関するアンケートに回答します。
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TDCS睡眠研究の翌日
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統合パーキンソン病評価尺度によって測定された運動スコア
時間枠：TDCS睡眠研究の前日からtDCS睡眠研究の翌日までの平均変化
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TDCS睡眠研究の前日からtDCS睡眠研究の翌日までの平均変化
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一晩睡眠ポリグラフ
時間枠：各睡眠研究中
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睡眠ポリグラフのパラメーターは、アクティブおよび偽の tDCS 睡眠研究中に比較されます。
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各睡眠研究中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dustin A Heldman, Ph.D.、Great Lakes NeuroTechnologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月9日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。