Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ParkinStim: Transkraniell likestrømstimulering for Parkinsons sykdom (ParkinStim)

9. mars 2015 oppdatert av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

ParkinStim: Transkraniell likestrømstimulering for Parkinsons sykdom fase I

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på pasienter med Parkinsons sykdom under søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien vil følge en motbalansert crossover-design der forsøkspersonene vil gjennomgå to separate par med to påfølgende søvnstudier over natten og motta anodal tDCS (aktiv eller sham) til M1. Den første søvnstudien i hvert par vil akklimatisere forsøkspersoner til søvnlaboratoriet og minimere "første natt"-effekter, og derfor vil ingen tDCS bli brukt. Den andre søvnstudien i hvert par vil inkludere aktiv eller sham tDCS, presentert i en pseudorandom rekkefølge slik at omtrent halvparten av forsøkspersonene mottar aktiv tDCS først, mens den andre halvparten mottar sham først. De to parene med søvnstudier vil bli adskilt med én til tre uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) i henhold til britiske PD hjernebankkriterier
  • Hoehn og Yahr stadium II-III når de er fri for medisin mot parkinson
  • Kunne gi informert samtykke
  • Tar for tiden levodopa (300-800 mg per dag)
  • På stabilt regime med anti-parkinsonmedisin i minst en måned før studiestart og i stand til å fortsette på et stabilt regime i løpet av studien
  • Tilstedeværelse av akinesi tidlig om morgenen
  • Naiv til tDCS.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn vil bli ekskludert fra denne studien på grunn av at de neppe har PD
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom, betydelig nevrologisk sykdom annet enn PD, metallgjenstander og/eller dype hjernestimulatorer i hodet som kan utgjøre en fare under tDCS
  • Demens, som bevist av en poengsum på mindre enn 26 på Montreal Cognitive Assessment
  • Signifikant depresjon (score for geriatrisk depresjon < 20)
  • Tilstedeværelse av hallusinasjoner
  • Etter å ha gjennomgått noen kirurgisk prosedyre for behandling av PD, inkludert dyp hjernestimulering (DBS), pallidotomi, thalamotomi eller andre hjerneoperasjoner
  • En historie med anfall
  • En kjent historie med alvorlig søvnapné eller søvnløshet
  • Hudsykdommer som potensielt kan forårsake irritasjoner under elektrodene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Mottar 20 minutter med anodal tDCS tre ganger mens han sover om natten.
Fremgangsmåte: Aktiv tDCS
Anodal tDCS vil bli påført over motorisk cortex i 20 minutter, tre ganger i løpet av natten mens forsøkspersonen sover, hver atskilt med 1 time
Sham-komparator: Sham tDCS
Mottar 20 minutter med falsk tDCS tre ganger mens han sover om natten.
Fremgangsmåte: Sham tDCS
Sham tDCS vil bli påført over motorisk cortex i 20 minutter, tre ganger i løpet av natten mens forsøkspersonen sover, hver atskilt med 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PD motorscore målt av Kinesia HomeView
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra to dager før tDCS søvnstudie til to dager etter tDCS søvnstudie
PD motoriske symptomer vil bli vurdert i to dager før (baseline) og to dager etter hver tDCS søvnstudie med Kinesia HomeView. Endringer for aktive tDCS vil bli sammenlignet med endringer for sham tDCS.
Gjennomsnittlig endring fra to dager før tDCS søvnstudie til to dager etter tDCS søvnstudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnighet
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra to dager før tDCS søvnstudie til to dager etter tDCS søvnstudie
Epworth søvnighetsskala
Gjennomsnittlig endring fra to dager før tDCS søvnstudie til to dager etter tDCS søvnstudie
tDCS-sensasjoner
Tidsramme: Dag etter tDCS søvnstudier
Hvert forsøksperson vil fylle ut et spørreskjema angående opplevelser de følte om natten dagen etter hver tDCS-søvnstudie.
Dag etter tDCS søvnstudier
Motorscore målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra dag før tDCS søvnstudie til dag etter tDCS søvnstudie
Gjennomsnittlig endring fra dag før tDCS søvnstudie til dag etter tDCS søvnstudie
Polysomnografi over natten
Tidsramme: Under hver søvnstudie
Polysomnografiparametere vil bli sammenlignet under de aktive og falske tDCS-søvnstudiene.
Under hver søvnstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R43NS077652-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere