ParkinStim: транскраниальная стимуляция постоянным током при болезни Паркинсона (ParkinStim)
9 марта 2015 г. обновлено: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: транскраниальная стимуляция постоянным током при болезни Паркинсона, фаза I
Целью данного исследования является оценка эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на пациентов с болезнью Паркинсона во время сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование будет следовать уравновешенному перекрестному дизайну, в ходе которого субъекты будут проходить две отдельные пары двух последовательных исследований сна в течение ночи и получать анодную tDCS (активную или фиктивную) для M1.
Первое исследование сна в каждой паре позволит субъектам акклиматизироваться в лаборатории сна и свести к минимуму эффекты «первой ночи», поэтому tDCS применяться не будет.
Второе исследование сна в каждой паре будет включать активную или фиктивную tDCS, представленную в псевдослучайном порядке, так что примерно половина субъектов сначала получает активную tDCS, а другая половина сначала получает фиктивную.
Две пары исследований сна будут разделены на одну-три недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП) по критериям банка мозга БП Великобритании
- Стадия Хен и Яр II-III при отсутствии противопаркинсонических препаратов
- Возможность дать информированное согласие
- В настоящее время принимает леводопа (300-800 мг в сутки)
- Стабильный режим приема противопаркинсонических препаратов в течение как минимум одного месяца до включения в исследование и возможность продолжать стабильный режим на протяжении всего исследования.
- Наличие ранней утренней акинезии
- Наивный к tDCS.
Критерий исключения:
- Дети будут исключены из этого исследования из-за того, что у них маловероятно наличие БП.
- Серьезное медицинское или психическое заболевание, серьезное неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона, металлические предметы и/или стимуляторы глубокого мозга в голове, которые могут представлять опасность во время tDCS
- Деменция, о чем свидетельствует оценка менее 26 баллов по Монреальскому когнитивному тесту.
- Значительная депрессия (оценка по шкале гериатрической депрессии < 20)
- Наличие галлюцинаций
- Прохождение любой хирургической процедуры для лечения БП, включая глубокую стимуляцию головного мозга (DBS), паллидотомию, таламотомию или другие операции на головном мозге.
- История приступов
- Известная история тяжелого апноэ во сне или бессонницы во сне
- Заболевания кожи, которые потенциально могут вызвать раздражение под электродами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Получает 20-минутную анодную tDCS три раза во время ночного сна.
|
Анодальная tDCS будет применяться к моторной коре головного мозга в течение 20 минут три раза в течение ночи, пока субъект спит, каждый раз с интервалом в 1 час.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Получает 20-минутную фиктивную tDCS три раза во время ночного сна.
|
Имитация tDCS будет применяться к моторной коре головного мозга в течение 20 минут, три раза в течение ночи, пока субъект спит, каждый раз с интервалом в 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели моторики ПД, измеренные Kinesia HomeView
Временное ограничение: Среднее изменение от двух дней до исследования сна tDCS до двух дней после исследования сна tDCS
|
Двигательные симптомы БП будут оцениваться за два дня до (базовый уровень) и два дня после каждого исследования сна tDCS с использованием Kinesia HomeView.
Изменения для активного tDCS будут сравниваться с изменениями для фиктивного tDCS.
|
Среднее изменение от двух дней до исследования сна tDCS до двух дней после исследования сна tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сонливость
Временное ограничение: Среднее изменение от двух дней до исследования сна tDCS до двух дней после исследования сна tDCS
|
Шкала сонливости Эпворта
|
Среднее изменение от двух дней до исследования сна tDCS до двух дней после исследования сна tDCS
|
|
ощущения tDCS
Временное ограничение: День после исследования сна tDCS
|
Каждый субъект заполнит анкету об ощущениях, которые они чувствовали ночью, на следующий день после каждого исследования сна tDCS.
|
День после исследования сна tDCS
|
|
Моторные баллы, измеренные по Единой шкале оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Среднее изменение от дня до исследования сна tDCS до дня после исследования сна tDCS
|
Среднее изменение от дня до исследования сна tDCS до дня после исследования сна tDCS
|
|
|
Ночная полисомнография
Временное ограничение: Во время каждого исследования сна
|
Параметры полисомнографии будут сравниваться во время активных и ложных исследований сна tDCS.
|
Во время каждого исследования сна
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43NS077652-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .