ParkinStim: estimulación transcraneal de corriente continua para la enfermedad de Parkinson (ParkinStim)
9 de marzo de 2015 actualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: estimulación transcraneal de corriente continua para la fase I de la enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con enfermedad de Parkinson durante el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico seguirá un diseño cruzado contrabalanceado durante el cual los sujetos se someterán a dos pares separados de dos estudios de sueño consecutivos durante la noche y recibirán tDCS anódica (activa o simulada) a M1.
El primer estudio del sueño en cada par aclimatará a los sujetos al laboratorio del sueño y minimizará los efectos de la "primera noche", por lo que no se aplicará tDCS.
El segundo estudio del sueño en cada par incluirá tDCS activa o simulada, presentada en un orden pseudoaleatorio, de modo que aproximadamente la mitad de los sujetos reciban tDCS activa primero, mientras que la otra mitad recibirá primero la simulada.
Los dos pares de estudios del sueño estarán separados por una a tres semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática según los criterios del banco de cerebros de PD del Reino Unido
- Estadio II-III de Hoehn y Yahr sin medicación antiparkinsoniana
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Actualmente tomando levodopa (300-800 mg por día)
- Con un régimen estable de medicación antiparkinsoniana durante al menos un mes antes del ingreso al estudio y capaz de continuar con un régimen estable durante la duración del estudio
- Presencia de acinesia matutina.
- Ingenuo a tDCS.
Criterio de exclusión:
- Los niños serán excluidos de este estudio debido al hecho de que es poco probable que tengan EP.
- Enfermedad médica o psiquiátrica significativa, enfermedad neurológica significativa que no sea EP, objetos metálicos y/o estimuladores cerebrales profundos en la cabeza que puedan representar un peligro durante tDCS
- Demencia, como lo demuestra una puntuación inferior a 26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal
- Depresión significativa (puntuación de la escala de depresión geriátrica < 20)
- Presencia de alucinaciones.
- Haberse sometido a cualquier procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la EP, incluida la estimulación cerebral profunda (DBS), palidotomía, talamotomía u otras cirugías cerebrales
- Un historial de convulsiones
- Antecedentes conocidos de apnea del sueño grave o insomnio de inicio del sueño.
- Enfermedades de la piel que podrían causar irritaciones debajo de los electrodos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo
Recibe 20 minutos de tDCS anódica tres veces mientras duerme durante la noche.
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Se aplicará tDCS anódico sobre la corteza motora durante 20 minutos, tres veces durante la noche mientras el sujeto duerme, cada una separada por 1 hora
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Comparador falso: TDCS falso
Recibe 20 minutos de tDCS simulado tres veces mientras duerme durante la noche.
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Se aplicará tDCS simulado sobre la corteza motora durante 20 minutos, tres veces durante la noche mientras el sujeto duerme, cada una separada por 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones motoras de EP medidas por Kinesia HomeView
Periodo de tiempo: Cambio promedio de dos días antes del estudio del sueño tDCS a dos días después del estudio del sueño tDCS
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Los síntomas motores de la EP se evaluarán dos días antes (línea de base) y dos días después de cada estudio de sueño tDCS utilizando Kinesia HomeView.
Los cambios para la tDCS activa se compararán con los cambios para la tDCS simulada.
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Cambio promedio de dos días antes del estudio del sueño tDCS a dos días después del estudio del sueño tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Somnolencia
Periodo de tiempo: Cambio promedio de dos días antes del estudio del sueño tDCS a dos días después del estudio del sueño tDCS
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Escala de somnolencia de Epworth
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Cambio promedio de dos días antes del estudio del sueño tDCS a dos días después del estudio del sueño tDCS
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sensaciones tDCS
Periodo de tiempo: Día después de los estudios de sueño tDCS
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Cada sujeto completará un cuestionario sobre las sensaciones que sintieron durante la noche el día después de cada estudio de sueño tDCS.
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Día después de los estudios de sueño tDCS
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Puntuaciones motoras medidas por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Cambio promedio desde el día anterior al estudio del sueño tDCS hasta el día posterior al estudio del sueño tDCS
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Cambio promedio desde el día anterior al estudio del sueño tDCS hasta el día posterior al estudio del sueño tDCS
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Polisomnografía nocturna
Periodo de tiempo: Durante cada estudio del sueño
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Los parámetros de polisomnografía se compararán durante los estudios de sueño tDCS activos y simulados.
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Durante cada estudio del sueño
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R43NS077652-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .