ParkinStim: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para a Doença de Parkinson (ParkinStim)
9 de março de 2015 atualizado por: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para a Fase I da Doença de Parkinson
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com doença de Parkinson durante o sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico seguirá um projeto de cruzamento contrabalançado durante o qual os indivíduos serão submetidos a dois pares separados de estudos de sono de duas noites consecutivas e receberão tDCS anódico (ativo ou simulado) para M1.
O primeiro estudo do sono em cada par irá aclimatar os sujeitos ao laboratório do sono e minimizar os efeitos da "primeira noite", portanto, nenhum tDCS será aplicado.
O segundo estudo do sono em cada par incluirá tDCS ativo ou simulado, apresentado em uma ordem pseudoaleatória, de modo que aproximadamente metade dos indivíduos receba primeiro o tDCS ativo, enquanto a outra metade recebe primeiro o simulado.
Os dois pares de estudos do sono serão separados por uma a três semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson (DP) idiopática de acordo com os critérios do UK PD brain bank
- Hoehn e Yahr estágio II-III quando sem medicação antiparkinsoniana
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Atualmente tomando levodopa (300-800 mg por dia)
- Em regime estável de medicação antiparkinsoniana por pelo menos um mês antes da entrada no estudo e capaz de continuar em um regime estável durante o estudo
- Presença de acinesia matinal
- Naïve para tDCS.
Critério de exclusão:
- As crianças serão excluídas deste estudo devido ao fato de que é improvável que tenham DP
- Doença médica ou psiquiátrica significativa, doença neurológica significativa diferente da DP, objetos de metal e/ou estimuladores cerebrais profundos na cabeça que podem representar um perigo durante a ETCC
- Demência, conforme evidenciado por uma pontuação inferior a 26 na Avaliação Cognitiva de Montreal
- Depressão significativa (pontuação da Escala de Depressão Geriátrica < 20)
- Presença de alucinações
- Ter sido submetido a qualquer procedimento cirúrgico para tratamento da DP, incluindo estimulação cerebral profunda (DBS), palidotomia, talamotomia ou outras cirurgias cerebrais
- Uma história de convulsões
- Uma história conhecida de apneia do sono grave ou insônia inicial do sono
- Doenças de pele que podem causar irritações sob eletrodos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDCS ativo
Recebe 20 minutos de ETCC anódica três vezes enquanto dorme durante a noite.
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A tDCS anódica será aplicada sobre o córtex motor por 20 minutos, três vezes durante a noite enquanto o sujeito dorme, cada uma com intervalo de 1 hora
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Comparador Falso: ETCC falso
Recebe 20 minutos de tDCS simulada três vezes durante o sono durante a noite.
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Sham tDCS será aplicado sobre o córtex motor por 20 minutos, três vezes durante a noite enquanto o sujeito dorme, cada um separado por 1 hora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações motoras de DP medidas pelo Kinesia HomeView
Prazo: Mudança média de dois dias antes do estudo do sono tDCS para dois dias após o estudo do sono tDCS
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Os sintomas motores da DP serão avaliados dois dias antes (linha de base) e dois dias após cada estudo do sono tDCS usando o Kinesia HomeView.
As alterações para tDCS ativo serão comparadas às alterações para tDCS simulado.
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Mudança média de dois dias antes do estudo do sono tDCS para dois dias após o estudo do sono tDCS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência
Prazo: Mudança média de dois dias antes do estudo do sono tDCS para dois dias após o estudo do sono tDCS
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Escala de Sonolência de Epworth
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Mudança média de dois dias antes do estudo do sono tDCS para dois dias após o estudo do sono tDCS
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sensações tDCS
Prazo: Dia após estudos de sono tDCS
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Cada sujeito preencherá um questionário sobre as sensações que sentiu durante a noite no dia seguinte a cada estudo de sono tDCS.
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Dia após estudos de sono tDCS
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Escores motores medidos pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Mudança média desde o dia anterior ao estudo do sono tDCS até o dia seguinte ao estudo do sono tDCS
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Mudança média desde o dia anterior ao estudo do sono tDCS até o dia seguinte ao estudo do sono tDCS
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Polissonografia Noturna
Prazo: Durante cada estudo do sono
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Parâmetros polissonográficos serão comparados durante os estudos de sono tDCS ativo e simulado.
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Durante cada estudo do sono
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43NS077652-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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