ParkinStim: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w chorobie Parkinsona (ParkinStim)
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w fazie I choroby Parkinsona
Celem tego badania jest ocena wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na pacjentów z chorobą Parkinsona podczas snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne będzie przebiegać zgodnie z przeciwwagą krzyżową, podczas której uczestnicy przejdą dwie oddzielne pary dwóch kolejnych badań snu w ciągu nocy i otrzymają anodowy tDCS (aktywny lub pozorowany) do M1.
Pierwsze badanie snu w każdej parze zaaklimatyzuje osoby badane do laboratorium snu i zminimalizuje efekty „pierwszej nocy”, w związku z czym nie zostanie zastosowany tDCS.
Drugie badanie snu w każdej parze będzie obejmowało aktywny lub pozorowany tDCS, przedstawiony w kolejności pseudolosowej, tak że około połowa badanych otrzymuje najpierw aktywny tDCS, a druga połowa otrzymuje najpierw pozorowany.
Dwie pary badań snu zostaną oddzielone od jednego do trzech tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami brytyjskiego banku mózgów PD
- Stopień II-III Hoehna i Yahra po odstawieniu leków przeciw parkinsonizmowi
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Obecnie przyjmuje lewodopę (300-800 mg dziennie)
- Stały schemat przyjmowania leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i możliwość kontynuacji stałego schematu leczenia przez cały czas trwania badania
- Obecność akinezji wczesnoporannej
- Naiwny w tDCS.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci zostaną wykluczone z tego badania ze względu na fakt, że jest mało prawdopodobne, aby miały PD
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, poważna choroba neurologiczna inna niż PD, metalowe przedmioty i/lub głębokie stymulatory mózgu w głowie, które mogą stanowić zagrożenie podczas tDCS
- Demencja, o czym świadczy wynik poniżej 26 punktów w Montrealskiej Ocenie Poznawczej
- Znacząca depresja (wynik w Geriatrycznej Skali Depresji < 20)
- Obecność halucynacji
- Przeszedł jakikolwiek zabieg chirurgiczny w celu leczenia PD, w tym głęboką stymulację mózgu (DBS), pallidotomię, talamotomię lub inne operacje mózgu
- Historia napadów padaczkowych
- Znana historia ciężkiego bezdechu sennego lub bezsenności podczas snu
- Choroby skóry, które mogą potencjalnie powodować podrażnienia pod elektrodami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Odbiera 20 minut anodowego tDCS trzy razy podczas snu w nocy.
|
Anodowy tDCS zostanie zastosowany na korę ruchową przez 20 minut, trzy razy w ciągu nocy, podczas gdy pacjent śpi, w odstępie 1 godziny
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Otrzymuje 20 minut pozorowanego tDCS trzy razy podczas snu w nocy.
|
Pozorowany tDCS zostanie zastosowany na korę ruchową przez 20 minut, trzy razy w ciągu nocy, podczas snu pacjenta, w odstępie 1 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki motoryczne PD mierzone przez Kinesia HomeView
Ramy czasowe: Średnia zmiana od dwóch dni przed badaniem snu tDCS do dwóch dni po badaniu snu tDCS
|
Objawy ruchowe PD będą oceniane przez dwa dni przed (linia bazowa) i dwa dni po każdym badaniu snu tDCS przy użyciu Kinesia HomeView.
Zmiany dla aktywnego tDCS zostaną porównane ze zmianami dla pozorowanego tDCS.
|
Średnia zmiana od dwóch dni przed badaniem snu tDCS do dwóch dni po badaniu snu tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Senność
Ramy czasowe: Średnia zmiana od dwóch dni przed badaniem snu tDCS do dwóch dni po badaniu snu tDCS
|
Skala Senności Epworth
|
Średnia zmiana od dwóch dni przed badaniem snu tDCS do dwóch dni po badaniu snu tDCS
|
|
wrażenia tDCS
Ramy czasowe: Dzień po badaniu snu tDCS
|
Każdy badany wypełni kwestionariusz dotyczący odczuć, jakie odczuwał w nocy następnego dnia po każdym badaniu snu tDCS.
|
Dzień po badaniu snu tDCS
|
|
Wyniki motoryczne mierzone za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Średnia zmiana od dnia przed badaniem snu tDCS do dnia po badaniu snu tDCS
|
Średnia zmiana od dnia przed badaniem snu tDCS do dnia po badaniu snu tDCS
|
|
|
Polisomnografia nocna
Ramy czasowe: Podczas każdego badania snu
|
Parametry polisomnografii zostaną porównane podczas badań snu aktywnego i pozorowanego tDCS.
|
Podczas każdego badania snu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43NS077652-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .