ParkinStim: Transkraniel jævnstrømsstimulering for Parkinsons sygdom (ParkinStim)
9. marts 2015 opdateret af: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: Transkraniel jævnstrømsstimulering for Parkinsons sygdom fase I
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på patienter med Parkinsons sygdom under søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie vil følge et modvægtet crossover-design, hvor forsøgspersoner vil gennemgå to separate par to på hinanden følgende søvnundersøgelser natten over og modtage anodal tDCS (aktiv eller sham) til M1.
Den første søvnundersøgelse i hvert par vil akklimatisere forsøgspersoner til søvnlaboratoriet og minimere "første nat"-effekter, således at ingen tDCS vil blive anvendt.
Den anden søvnundersøgelse i hvert par vil omfatte aktiv eller sham tDCS, præsenteret i en pseudorandom rækkefølge, således at ca. halvdelen af forsøgspersonerne modtager aktiv tDCS først, mens den anden halvdel modtager sham først.
De to par søvnundersøgelser vil blive adskilt med en til tre uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) i henhold til de britiske PD-hjernebankkriterier
- Hoehn og Yahr stadium II-III, når de er ude af anti-parkinson medicin
- Kan give informeret samtykke
- Tager i øjeblikket levodopa (300-800 mg om dagen)
- På stabilt regime med anti-parkinson medicin i mindst en måned før studiestart og i stand til at fortsætte på et stabilt regime i hele undersøgelsens varighed
- Tilstedeværelse af tidlig morgen akinesi
- Naiv over for tDCS.
Ekskluderingskriterier:
- Børn vil blive udelukket fra denne undersøgelse på grund af det faktum, at de sandsynligvis ikke har PD
- Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, væsentlig neurologisk sygdom bortset fra PD, metalgenstande og/eller dybe hjernestimulatorer i hovedet, der kan udgøre en fare under tDCS
- Demens, som det fremgår af en score på mindre end 26 på Montreal Cognitive Assessment
- Signifikant depression (Score for geriatrisk depression < 20)
- Tilstedeværelse af hallucinationer
- At have gennemgået en hvilken som helst kirurgisk procedure til behandling af PD, herunder dyb hjernestimulering (DBS), pallidotomi, thalamotomi eller andre hjerneoperationer
- En historie med anfald
- En kendt historie med svær søvnapnø eller indsættende søvnløshed
- Hudsygdomme, der potentielt kan forårsage irritation under elektroder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Modtager 20 minutters anodal tDCS tre gange, mens han sover i løbet af natten.
|
Anodal tDCS vil blive påført over motorisk cortex i 20 minutter, tre gange i løbet af natten, mens forsøgspersonen sover, hver adskilt med 1 time
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Modtager 20 minutters sham tDCS tre gange, mens han sover i løbet af natten.
|
Sham tDCS vil blive påført over motorisk cortex i 20 minutter, tre gange i løbet af natten, mens forsøgspersonen sover, hver adskilt med 1 time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PD motoriske scores målt af Kinesia HomeView
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra to dage før tDCS søvnundersøgelse til to dage efter tDCS søvnundersøgelse
|
PD motoriske symptomer vil blive vurderet i to dage før (baseline) og to dage efter hver tDCS søvnundersøgelse ved hjælp af Kinesia HomeView.
Ændringer for aktive tDCS vil blive sammenlignet med ændringer for sham tDCS.
|
Gennemsnitlig ændring fra to dage før tDCS søvnundersøgelse til to dage efter tDCS søvnundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra to dage før tDCS søvnundersøgelse til to dage efter tDCS søvnundersøgelse
|
Epworth Sleepiness Scale
|
Gennemsnitlig ændring fra to dage før tDCS søvnundersøgelse til to dage efter tDCS søvnundersøgelse
|
|
tDCS fornemmelser
Tidsramme: Dag efter tDCS søvnundersøgelser
|
Hvert forsøgsperson vil udfylde et spørgeskema vedrørende fornemmelser, de følte i løbet af natten, dagen efter hver tDCS-søvnundersøgelse.
|
Dag efter tDCS søvnundersøgelser
|
|
Motorisk score målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra dag før tDCS søvnundersøgelse til dag efter tDCS søvnundersøgelse
|
Gennemsnitlig ændring fra dag før tDCS søvnundersøgelse til dag efter tDCS søvnundersøgelse
|
|
|
Overnight Polysomnography
Tidsramme: Under hver søvnundersøgelse
|
Polysomnografi-parametre vil blive sammenlignet under de aktive og falske tDCS-søvnundersøgelser.
|
Under hver søvnundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2014
Først opslået (Skøn)
29. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43NS077652-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .