Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ParkinStim: Transkraniell likströmsstimulering för Parkinsons sjukdom (ParkinStim)

9 mars 2015 uppdaterad av: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

ParkinStim: Transkraniell likströmsstimulering för Parkinsons sjukdom Fas I

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på patienter med Parkinsons sjukdom under sömnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien kommer att följa en motbalanserad crossover-design under vilken försökspersoner kommer att genomgå två separata par av två på varandra följande sömnstudier över natten och få anodalt tDCS (aktivt eller skenbart) till M1. Den första sömnstudien i varje par kommer att acklimatisera försökspersoner till sömnlaboratoriet och minimera "första natten"-effekter, så ingen tDCS kommer att tillämpas. Den andra sömnstudien i varje par kommer att inkludera aktiv eller sken tDCS, presenterad i en pseudoslumpmässig ordning så att ungefär hälften av försökspersonerna får aktiv tDCS först medan den andra hälften får sken först. De två paren av sömnstudier kommer att separeras med en till tre veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) enligt brittiska PD-hjärnbankskriterier
  • Hoehn och Yahr stadium II-III när de är av med medicin mot Parkinson
  • Kan ge informerat samtycke
  • Tar för närvarande levodopa (300-800 mg per dag)
  • På stabil behandlingsregim av antiparkinsonmedicin i minst en månad innan studiestart och kunna fortsätta på en stabil regim under studiens varaktighet
  • Förekomst av akinesi tidigt på morgonen
  • Naiv till tDCS.

Exklusions kriterier:

  • Barn kommer att uteslutas från denna studie på grund av det faktum att de sannolikt inte har PD
  • Betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, betydande neurologisk sjukdom annan än PD, metallföremål och/eller djupa hjärnstimulatorer i huvudet som kan utgöra en fara under tDCS
  • Demens, vilket framgår av en poäng mindre än 26 på Montreal Cognitive Assessment
  • Signifikant depression (geriatrisk depressionsskala < 20)
  • Förekomst av hallucinationer
  • Efter att ha genomgått något kirurgiskt ingrepp för behandling av PD inklusive djup hjärnstimulering (DBS), pallidotomi, talamotomi eller andra hjärnoperationer
  • En historia av anfall
  • En känd historia av svår sömnapné eller sömnlöshet
  • Hudsjukdomar som potentiellt kan orsaka irritation under elektroderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS
Får 20 minuters anodal tDCS tre gånger när han sover under natten.
Procedur: Aktiv tDCS
Anodal tDCS kommer att appliceras över motorisk cortex i 20 minuter, tre gånger under natten medan försökspersonen sover, var och en separerad med 1 timme
Sham Comparator: Sham tDCS
Får 20 minuters sken-tDCS tre gånger när han sover under natten.
Procedur: Sham tDCS
Sham tDCS kommer att appliceras över motorisk cortex i 20 minuter, tre gånger under natten medan försökspersonen sover, var och en separerad med 1 timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD motorpoäng mätt med Kinesia HomeView
Tidsram: Genomsnittlig förändring från två dagar före tDCS-sömnstudien till två dagar efter tDCS-sömnstudien
PD-motoriska symtom kommer att bedömas under två dagar före (baslinje) och två dagar efter varje tDCS-sömnstudie med Kinesia HomeView. Ändringar för aktiv tDCS kommer att jämföras med ändringar för sken-tDCS.
Genomsnittlig förändring från två dagar före tDCS-sömnstudien till två dagar efter tDCS-sömnstudien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnighet
Tidsram: Genomsnittlig förändring från två dagar före tDCS-sömnstudien till två dagar efter tDCS-sömnstudien
Epworth Sleepiness Scale
Genomsnittlig förändring från två dagar före tDCS-sömnstudien till två dagar efter tDCS-sömnstudien
tDCS-sensationer
Tidsram: Dag efter tDCS sömnstudier
Varje försöksperson kommer att fylla i ett frågeformulär om förnimmelser de kände under natten dagen efter varje tDCS-sömnstudie.
Dag efter tDCS sömnstudier
Motoriska poäng mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Genomsnittlig förändring från dagen före tDCS-sömnstudien till dagen efter tDCS-sömnstudien
Genomsnittlig förändring från dagen före tDCS-sömnstudien till dagen efter tDCS-sömnstudien
Polysomnografi över natten
Tidsram: Under varje sömnstudie
Polysomnografiparametrar kommer att jämföras under de aktiva och skenbara tDCS-sömnstudierna.
Under varje sömnstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2014

Första postat (Uppskatta)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R43NS077652-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktiv tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera