ParkinStim: stimolazione transcranica a corrente continua per il morbo di Parkinson (ParkinStim)
9 marzo 2015 aggiornato da: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: stimolazione transcranica a corrente continua per la fase I del morbo di Parkinson
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) su pazienti con malattia di Parkinson durante il sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico seguirà un disegno crossover controbilanciato durante il quale i soggetti saranno sottoposti a due coppie separate di due studi consecutivi sul sonno durante la notte e riceveranno tDCS anodica (attiva o fittizia) a M1.
Il primo studio del sonno in ciascuna coppia acclimaterà i soggetti al laboratorio del sonno e ridurrà al minimo gli effetti della "prima notte", quindi non verrà applicato alcun tDCS.
Il secondo studio del sonno in ciascuna coppia includerà la tDCS attiva o fittizia, presentata in un ordine pseudocasuale tale che circa la metà dei soggetti riceva prima la tDCS attiva mentre l'altra metà riceve prima la fittizia.
Le due coppie di studi sul sonno saranno separate da una a tre settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica (PD) secondo i criteri della UK PD brain bank
- Hoehn e Yahr stadio II-III quando non assumono farmaci anti-parkinson
- In grado di fornire il consenso informato
- Assume attualmente levodopa (300-800 mg al giorno)
- In regime stabile di farmaci anti-parkinson per almeno un mese prima dell'ingresso nello studio e in grado di continuare con un regime stabile per la durata dello studio
- Presenza di acinesia mattutina
- Naïve alla tDCS.
Criteri di esclusione:
- I bambini saranno esclusi da questo studio a causa del fatto che è improbabile che abbiano PD
- Malattia medica o psichiatrica significativa, malattia neurologica significativa diversa dalla malattia di Parkinson, oggetti metallici e/o stimolatori cerebrali profondi nella testa che potrebbero rappresentare un pericolo durante la tDCS
- Demenza, come evidenziato da un punteggio inferiore a 26 al Montreal Cognitive Assessment
- Depressione significativa (punteggio Geriatric Depression Scale <20)
- Presenza di allucinazioni
- Aver subito qualsiasi procedura chirurgica per il trattamento del morbo di Parkinson, inclusa la stimolazione cerebrale profonda (DBS), la pallidotomia, la talamotomia o altri interventi chirurgici al cervello
- Una storia di convulsioni
- Una storia nota di grave apnea notturna o insonnia durante il sonno
- Malattie della pelle che potrebbero potenzialmente causare irritazioni sotto gli elettrodi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDC attiva
Riceve 20 minuti di tDCS anodica tre volte mentre dorme durante la notte.
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La tDCS anodica verrà applicata sulla corteccia motoria per 20 minuti, tre volte durante la notte mentre il soggetto dorme, ciascuna separata da 1 ora
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
Riceve 20 minuti di finta tDCS tre volte mentre dorme durante la notte.
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Sham tDCS verrà applicato sulla corteccia motoria per 20 minuti, tre volte durante la notte mentre il soggetto dorme, ciascuno separato da 1 ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi motori PD misurati da Kinesia HomeView
Lasso di tempo: Variazione media da due giorni prima dello studio del sonno tDCS a due giorni dopo lo studio del sonno tDCS
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I sintomi motori del PD saranno valutati per due giorni prima (basale) e due giorni dopo ogni studio del sonno tDCS utilizzando Kinesia HomeView.
Le modifiche per il tDCS attivo verranno confrontate con le modifiche per il tDCS fittizio.
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Variazione media da due giorni prima dello studio del sonno tDCS a due giorni dopo lo studio del sonno tDCS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonnolenza
Lasso di tempo: Variazione media da due giorni prima dello studio del sonno tDCS a due giorni dopo lo studio del sonno tDCS
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Scala della sonnolenza di Epworth
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Variazione media da due giorni prima dello studio del sonno tDCS a due giorni dopo lo studio del sonno tDCS
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sensazioni tDCS
Lasso di tempo: Giorno dopo gli studi sul sonno tDCS
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Ogni soggetto completerà un questionario riguardante le sensazioni che ha provato durante la notte il giorno dopo ogni studio del sonno tDCS.
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Giorno dopo gli studi sul sonno tDCS
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Punteggi motori misurati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Lasso di tempo: Variazione media dal giorno prima dello studio del sonno tDCS al giorno dopo lo studio del sonno tDCS
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Variazione media dal giorno prima dello studio del sonno tDCS al giorno dopo lo studio del sonno tDCS
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Polisonnografia notturna
Lasso di tempo: Durante ogni studio del sonno
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I parametri della polisonnografia saranno confrontati durante gli studi sul sonno tDCS attivo e sham.
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Durante ogni studio del sonno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R43NS077652-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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