ParkinStim: Transkranielle Gleichstromstimulation für die Parkinson-Krankheit (ParkinStim)
9. März 2015 aktualisiert von: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: Transkranielle Gleichstromstimulation für die Parkinson-Krankheit Phase I
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf Patienten mit Parkinson-Krankheit während des Schlafs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie wird einem ausgewogenen Crossover-Design folgen, bei dem die Probanden zwei getrennte Paare von Schlafstudien mit zwei aufeinanderfolgenden Übernachtungen durchlaufen und anodische tDCS (aktiv oder Schein) gegen M1 erhalten.
Die erste Schlafstudie in jedem Paar wird die Probanden an das Schlaflabor gewöhnen und „erste Nacht“-Effekte minimieren, daher wird keine tDCS angewendet.
Die zweite Schlafstudie in jedem Paar umfasst aktive oder Schein-tDCS, die in pseudozufälliger Reihenfolge präsentiert werden, sodass etwa die Hälfte der Probanden zuerst aktive tDCS erhält, während die andere Hälfte zuerst Schein erhält.
Die beiden Schlafstudienpaare liegen ein bis drei Wochen auseinander.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den Kriterien der britischen PD-Gehirnbank
- Hoehn- und Yahr-Stadium II-III ohne Anti-Parkinson-Medikamente
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Derzeitige Einnahme von Levodopa (300-800 mg pro Tag)
- Auf stabilem Regime von Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens einen Monat vor Studieneintritt und in der Lage, ein stabiles Regime für die Dauer der Studie fortzusetzen
- Vorhandensein von frühmorgendlicher Akinese
- Naiv gegenüber tDCS.
Ausschlusskriterien:
- Kinder werden von dieser Studie ausgeschlossen, da sie wahrscheinlich keine Parkinson-Erkrankung haben
- Signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, signifikante neurologische Erkrankung außer PD, Metallgegenstände und/oder Tiefenhirnstimulatoren im Kopf, die während tDCS eine Gefahr darstellen könnten
- Demenz, belegt durch eine Punktzahl von weniger als 26 beim Montreal Cognitive Assessment
- Signifikante Depression (Geriatric Depression Scale Score < 20)
- Vorhandensein von Halluzinationen
- sich einem chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Parkinson unterzogen haben, einschließlich Tiefenhirnstimulation (THS), Pallidotomie, Thalamotomie oder anderen Gehirnoperationen
- Eine Geschichte von Anfällen
- Eine bekannte Vorgeschichte von schwerer Schlafapnoe oder Schlaflosigkeit
- Hautkrankheiten, die möglicherweise zu Reizungen unter Elektroden führen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives tDCS
Erhält dreimal 20 Minuten anodisches tDCS während des Schlafens während der Nacht.
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Anodal tDCS wird 20 Minuten lang dreimal während der Nacht, während das Subjekt schläft, über dem motorischen Kortex angewendet, jeweils getrennt durch 1 Stunde
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Erhält dreimal 20 Minuten Schein-tDCS, während er nachts schläft.
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Schein-tDCS wird 20 Minuten lang dreimal während der Nacht, während das Subjekt schläft, über dem motorischen Kortex angewendet, jeweils getrennt durch 1 Stunde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PD-Motorwerte, gemessen mit Kinesia HomeView
Zeitfenster: Durchschnittliche Änderung von zwei Tagen vor der tDCS-Schlafstudie bis zwei Tage nach der tDCS-Schlafstudie
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Die motorischen PD-Symptome werden zwei Tage vor (Basislinie) und zwei Tage nach jeder tDCS-Schlafstudie mit Kinesia HomeView bewertet.
Änderungen für aktive tDCS werden mit Änderungen für Schein-tDCS verglichen.
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Durchschnittliche Änderung von zwei Tagen vor der tDCS-Schlafstudie bis zwei Tage nach der tDCS-Schlafstudie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schläfrigkeit
Zeitfenster: Durchschnittliche Änderung von zwei Tagen vor der tDCS-Schlafstudie bis zwei Tage nach der tDCS-Schlafstudie
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Epworth Schläfrigkeitsskala
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Durchschnittliche Änderung von zwei Tagen vor der tDCS-Schlafstudie bis zwei Tage nach der tDCS-Schlafstudie
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tDCS-Empfindungen
Zeitfenster: Tag nach tDCS-Schlafstudien
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Jede Testperson füllt am Tag nach jeder tDCS-Schlafstudie einen Fragebogen zu Empfindungen aus, die sie während der Nacht empfunden haben.
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Tag nach tDCS-Schlafstudien
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Motorische Werte, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Durchschnittliche Veränderung vom Tag vor der tDCS-Schlafstudie zum Tag nach der tDCS-Schlafstudie
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Durchschnittliche Veränderung vom Tag vor der tDCS-Schlafstudie zum Tag nach der tDCS-Schlafstudie
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Polysomnographie über Nacht
Zeitfenster: Während jeder Schlafstudie
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Polysomnographie-Parameter werden während der aktiven und Schein-tDCS-Schlafstudien verglichen.
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Während jeder Schlafstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43NS077652-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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