ParkinStim: 파킨슨병을 위한 경두개 직류 자극 (ParkinStim)
2015년 3월 9일 업데이트: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: 파킨슨병 1상을 위한 경두개 직류 자극
이 연구의 목적은 수면 중 파킨슨병 환자에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구는 피험자가 2회 연속 하룻밤 수면 연구의 2쌍을 거치고 M1에 대한 애노달 tDCS(활성 또는 가짜)를 받는 균형 잡힌 교차 디자인을 따를 것입니다.
각 쌍의 첫 번째 수면 연구는 피험자를 수면 실험실에 적응시키고 "첫 밤" 효과를 최소화하므로 tDCS가 적용되지 않습니다.
각 쌍의 두 번째 수면 연구에는 활성 또는 가짜 tDCS가 포함되며, 피험자의 약 절반이 활성 tDCS를 먼저 수신하고 나머지 절반은 가짜를 먼저 수신하도록 유사 무작위 순서로 제시됩니다.
두 쌍의 수면 연구는 1~3주 간격으로 분리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UK PD 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병(PD)의 임상진단
- Hoehn 및 Yahr II-III기(항파킨슨병 약물 중단 시)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 현재 복용 중인 레보도파(하루 300-800mg)
- 연구 시작 전 적어도 1개월 동안 항파킨슨병 약물의 안정적인 요법에 있고 연구 기간 동안 안정적인 요법을 계속할 수 있음
- 이른 아침 운동불능증의 존재
- tDCS에 순진합니다.
제외 기준:
- 아동은 PD를 가질 가능성이 없기 때문에 이 연구에서 제외됩니다.
- 중대한 의학적 또는 정신 질환, PD 이외의 중대한 신경 질환, 금속 물체 및/또는 tDCS 동안 위험을 초래할 수 있는 머리의 심부 뇌 자극기
- 몬트리올 인지 평가에서 26점 미만의 점수로 입증되는 치매
- 상당한 우울증(Geriatric Depression Scale score < 20)
- 환각의 존재
- 뇌심부자극술(DBS), 담구절개술, 시상절개술 또는 기타 뇌 수술을 포함한 파킨슨병 치료를 위한 수술을 받은 자
- 발작의 역사
- 심각한 수면 무호흡증 또는 수면 개시 불면증의 알려진 병력
- 전극 아래에 잠재적으로 자극을 유발할 수 있는 피부 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
밤에 자는 동안 양극 tDCS 20분을 세 번 받습니다.
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애노달 tDCS는 20분 동안 운동 피질에 적용되며, 대상자가 자는 동안 밤에 세 번, 각 1시간 간격으로 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
밤에 자는 동안 가짜 tDCS 20분을 세 번 받습니다.
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가짜 tDCS는 20분 동안 운동 피질에 적용되며, 대상자가 자는 동안 밤에 세 번, 각 1시간 간격으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kinesia HomeView로 측정한 PD 운동 점수
기간: TDCS 수면 연구 2일 전에서 tDCS 수면 연구 2일 후까지의 평균 변화
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Kinesia HomeView를 사용하여 각 tDCS 수면 연구 전 2일(기준선)과 후 2일 동안 PD 운동 증상을 평가합니다.
활성 tDCS에 대한 변경 사항은 가짜 tDCS에 대한 변경 사항과 비교됩니다.
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TDCS 수면 연구 2일 전에서 tDCS 수면 연구 2일 후까지의 평균 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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졸음
기간: TDCS 수면 연구 2일 전에서 tDCS 수면 연구 2일 후까지의 평균 변화
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엡워스 졸음 척도
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TDCS 수면 연구 2일 전에서 tDCS 수면 연구 2일 후까지의 평균 변화
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tDCS 감각
기간: TDCS 수면 연구 다음날
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각 피험자는 각 tDCS 수면 연구 다음 날 밤에 느낀 감각에 관한 설문지를 작성합니다.
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TDCS 수면 연구 다음날
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통합 파킨슨병 평가 척도로 측정한 운동 점수
기간: TDCS 수면 연구 전날부터 tDCS 수면 연구 후 날까지의 평균 변화
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TDCS 수면 연구 전날부터 tDCS 수면 연구 후 날까지의 평균 변화
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야간 수면다원검사
기간: 각 수면 연구 중에
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수면다원검사 매개변수는 활성 및 가짜 tDCS 수면 연구 중에 비교됩니다.
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각 수면 연구 중에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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