Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ParkinStim: Transcranialis egyenáramú stimuláció Parkinson-kórban (ParkinStim)

2015. március 9. frissítette: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

ParkinStim: Transcranialis egyenáramú stimuláció a Parkinson-kór I. fázisában

A tanulmány célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásainak értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegek alvás közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy ellensúlyozott keresztezési elrendezést követ, amelynek során az alanyok két különálló, két egymást követő éjszakai alvásvizsgálaton esnek át, és anódos tDCS-t (aktív vagy színlelt) kapnak az M1-hez. Az első alvásvizsgálat minden párban hozzászoktatja az alanyokat az alváslaboratóriumhoz, és minimálisra csökkenti az "első éjszaka" hatását, így nem alkalmazzák a tDCS-t. A második alvásvizsgálat minden párban aktív vagy hamis tDCS-t fog tartalmazni, olyan álvéletlen sorrendben, hogy az alanyok körülbelül fele először kap aktív tDCS-t, míg a másik fele először ál-DCS-t. A két pár alvásvizsgálatot egy-három hét választja el egymástól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás Parkinson-kór (PD) klinikai diagnózisa az Egyesült Királyság PD agybank kritériumai szerint
  • Hoehn és Yahr II-III. stádium, amikor nem szedik a Parkinson-kór elleni gyógyszert
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Jelenleg levodopát szed (300-800 mg naponta)
  • Stabil Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelésben részesült legalább egy hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és képes folytatni a stabil kezelési rendet a vizsgálat időtartama alatt
  • Kora reggeli akinézia jelenléte
  • Naiv a tDCS-hez.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermekeket kizárják ebből a vizsgálatból, mivel nem valószínű, hogy PD-ben szenvednek
  • Jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség, a PD-n kívüli jelentős neurológiai betegség, fémtárgyak és/vagy mély agystimulátorok a fejben, amelyek veszélyt jelenthetnek a tDCS során
  • demencia, amit a montreali kognitív értékelés 26-nál alacsonyabb pontszáma bizonyít
  • Szignifikáns depresszió (geriátriai depressziós skála pontszám < 20)
  • Hallucinációk jelenléte
  • Bármilyen PD kezelésére szolgáló sebészeti beavatkozáson átesett, beleértve a mélyagyi stimulációt (DBS), pallidotomiát, talamotómiát vagy más agyműtéteket
  • A rohamok története
  • Súlyos alvási apnoe vagy elalvási álmatlanság ismert kórtörténetében
  • Bőrbetegségek, amelyek potenciálisan irritációt okozhatnak az elektródák alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
Háromszor 20 perc anódos tDCS-t kap éjszakai alvás közben.
Eljárás: Aktív tDCS
Az anódos tDCS-t 20 percig alkalmazzák a motoros kéregre, háromszor az éjszaka folyamán, miközben az alany alszik, és mindegyiket 1 óra választja el.
Sham Comparator: Sham tDCS
Háromszor 20 perc hamis tDCS-t kap, miközben éjszaka alszik.
Eljárás: Sham tDCS
A Sham tDCS-t 20 percig alkalmazzák a motoros kéregre, háromszor az éjszaka folyamán, amíg az alany alszik, és mindegyiket 1 óra választja el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinesia HomeView által mért PD motor pontszámok
Időkeret: Átlagos változás a tDCS alvásvizsgálat előtti két napról a tDCS alvásvizsgálatot követő két napra
A PD motoros tüneteket a Kinesia HomeView segítségével minden egyes tDCS alvásvizsgálat előtt két nappal (alapvonal) és két nappal azután értékeljük. Az aktív tDCS módosításait a rendszer összehasonlítja a hamis tDCS módosításaival.
Átlagos változás a tDCS alvásvizsgálat előtti két napról a tDCS alvásvizsgálatot követő két napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmosság
Időkeret: Átlagos változás a tDCS alvásvizsgálat előtti két napról a tDCS alvásvizsgálatot követő két napra
Epworth Álmosság Skála
Átlagos változás a tDCS alvásvizsgálat előtti két napról a tDCS alvásvizsgálatot követő két napra
tDCS szenzációk
Időkeret: A tDCS alvásvizsgálatok utáni napon
Minden egyes alany kitölt egy kérdőívet az éjszaka folyamán érzett érzéseiről, az egyes tDCS alvásvizsgálatok utáni napon.
A tDCS alvásvizsgálatok utáni napon
A motoros pontszámok az egységes Parkinson-kór értékelési skála szerint mérve
Időkeret: Átlagos változás a tDCS alvásvizsgálat előtti naptól a tDCS alvásvizsgálat utáni napig
Átlagos változás a tDCS alvásvizsgálat előtti naptól a tDCS alvásvizsgálat utáni napig
Egynapos poliszomnográfia
Időkeret: Minden alvásvizsgálat során
A poliszomnográfiás paramétereket az aktív és a hamis tDCS alvási vizsgálatok során hasonlítják össze.
Minden alvásvizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Great Lakes NeuroTechnologies Inc.

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R43NS077652-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel