ParkinStim: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio Parkinsonin taudille (ParkinStim)
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Great Lakes NeuroTechnologies Inc.
ParkinStim: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio Parkinsonin taudin vaiheen I
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastaviin potilaisiin unen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa noudatetaan tasapainotettua jakosuunnitelmaa, jonka aikana koehenkilöt käyvät läpi kaksi erillistä paria kahden peräkkäisen yön unitutkimuksen paria ja saavat anodisen tDCS:n (aktiivinen tai vale) M1:lle.
Jokaisen parin ensimmäinen unitutkimus sopeuttaa koehenkilöt unilaboratorioon ja minimoi "ensimmäisen yön" vaikutukset, joten tDCS:ää ei käytetä.
Toinen unitutkimus kussakin parissa sisältää aktiivisen tai näennäisen tDCS:n, joka esitetään näennäissatunnaisessa järjestyksessä siten, että noin puolet koehenkilöistä saa ensin aktiivisen tDCS:n, kun taas toinen puoli saa näennäisen ensin.
Kahden unitutkimuksen parin välillä on yhdestä kolmeen viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) kliininen diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan PD-aivopankkikriteerien mukaan
- Hoehn ja Yahr vaihe II-III, kun Parkinsonin taudin vastainen lääkitys on poissa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Tällä hetkellä käytän levodopaa (300-800 mg päivässä)
- Vakaa parkinson-lääkitysohjelma vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja pystyy jatkamaan vakaalla hoito-ohjelmalla tutkimuksen ajan
- Varhain aamun akinesian esiintyminen
- Naiivi tDCS:lle.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska heillä ei todennäköisesti ole PD:tä
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, merkittävä muu neurologinen sairaus kuin PD, metalliesineet ja/tai syvät aivostimulaattorit päässä, jotka voivat aiheuttaa vaaran tDCS:n aikana
- Dementia, jonka pistemäärä on alle 26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
- Merkittävä masennus (geriatric Depression Scale -pistemäärä < 20)
- Hallusinaatioiden esiintyminen
- jolle on tehty PD:n hoitoon tarkoitettu kirurginen toimenpide, mukaan lukien syvä aivostimulaatio (DBS), pallidotomia, talamotomia tai muut aivoleikkaukset
- Kohtausten historia
- Tunnettu vaikea uniapnea tai unettomuus
- Ihosairaudet, jotka voivat aiheuttaa ärsytystä elektrodien alla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Saa 20 minuuttia anodista tDCS:ää kolme kertaa nukkuessaan yön aikana.
|
Anodaalista tDCS:ää levitetään motorisen aivokuoren päälle 20 minuutin ajan, kolme kertaa yön aikana, kun kohde nukkuu, kutakin tunnin välein.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Saa 20 minuuttia vale-tDCS:ää kolme kertaa nukkuessaan yön aikana.
|
Vale tDCS levitetään motorisen aivokuoren päälle 20 minuutin ajan, kolme kertaa yön aikana, kun kohde nukkuu, kutakin tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-moottoripisteet mitattuna Kinesia HomeView'lla
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos kahdesta päivästä ennen tDCS-unitutkimusta kahteen päivään tDCS-unitutkimuksen jälkeen
|
PD-motorisia oireita arvioidaan kaksi päivää ennen (perustaso) ja kaksi päivää jokaisen tDCS-unitutkimuksen jälkeen käyttämällä Kinesia HomeView -ohjelmaa.
Aktiivisen tDCS:n muutoksia verrataan näennäisen tDCS:n muutoksiin.
|
Keskimääräinen muutos kahdesta päivästä ennen tDCS-unitutkimusta kahteen päivään tDCS-unitutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos kahdesta päivästä ennen tDCS-unitutkimusta kahteen päivään tDCS-unitutkimuksen jälkeen
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
Keskimääräinen muutos kahdesta päivästä ennen tDCS-unitutkimusta kahteen päivään tDCS-unitutkimuksen jälkeen
|
|
tDCS-sensaatiot
Aikaikkuna: Päivä tDCS-unitutkimusten jälkeen
|
Jokainen koehenkilö täyttää kyselylomakkeen koskien tuntemuksiaan yöllä jokaisen tDCS-unitutkimuksen jälkeisenä päivänä.
|
Päivä tDCS-unitutkimusten jälkeen
|
|
Motoriset pisteet mitattuna Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos tDCS-unitutkimusta edeltävästä päivästä tDCS-unitutkimuksen jälkeiseen päivään
|
Keskimääräinen muutos tDCS-unitutkimusta edeltävästä päivästä tDCS-unitutkimuksen jälkeiseen päivään
|
|
|
Yön polysomnografia
Aikaikkuna: Jokaisen unitutkimuksen aikana
|
Polysomnografiaparametreja verrataan aktiivisen ja näennäisen tDCS-unitutkimusten aikana.
|
Jokaisen unitutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dustin A Heldman, Ph.D., Great Lakes NeuroTechnologies
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43NS077652-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .